[이데일리 안치영 기자] 정부가 이중 약가 적용 대상을 신약뿐만 아니라 바이오시밀러와 특허 만료 의약품까지 확대한다. 셀트리온 등 바이오시밀러 개발 기업의 해외 진출을 돕기 위한 취지로 풀이되지만, 일각에서는 국내 약가 산정의 투명성이 저해될 수 있다는 우려도 제기된다.

18일 보건복지부에 따르면 정부는 지난 14일 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 일부개정령안에 대한 입법예고를 마감했다.

개정안에는 의약품의 외부 표시 가격과 실제 거래 가격을 달리하는 이른바 ‘약가유연계약제’ 확대 추진에 따라 관련 절차를 명확히 하는 내용이 담겼다.

국민건강보험에서 의약품을 낮은 가격에 도입할수록 환자의 약제비 부담은 줄어든다. 그러나 해외 제약사 입장에서는 국내의 낮은 약가가 다른 국가의 약가 산정에 참고될 경우 불리하게 작용할 수 있다. 이른바 ‘신약 코리아 패싱’ 현상이 발생해 왔다는 것이 관계자들의 설명이다.

이에 정부는 이중계약제라고도 불리는 약가유연계약제를 도입했다. 외부에 공개되는 의약품 가격은 해외 주요국과 유사한 수준으로 고시하되, 국민건강보험공단과 제약사가 실제 거래 가격을 기준으로 별도 계약을 체결하는 방식이다.

당초 정부는 신약에 한해 해당 제도를 적용할 방침이었으나, 국내 제약사의 해외 진출을 지원하기 위해 바이오시밀러 등으로 적용 대상을 확대했다. 통상 해외 약가 협상 과정에서 자국 약가가 참고되기 때문에, 국내 약가가 낮으면 해외에서도 낮게 책정될 가능성이 크다는 점을 고려한 조치다.

이에 대해 시민사회단체들은 약가 개편이 약가 결정 과정의 투명성을 훼손할 수 있다며 우려를 나타내고 있다.

건강사회를위한약사회는 지난 6일 입법예고에 대한 의견서를 통해 “국민들은 의약품 급여 결정 과정뿐 아니라 실제 약가 정보에 대해서도 접근이 제한된 상황”이라며 “확대 적용 대상 약품에 대해 공정한 협상이 이뤄졌는지, 예산이 효율적으로 집행됐는지를 검증할 방법이 없다”고 비판했다.

또 “항암제나 중증질환 치료용 국내 신약은 이미 위험분담제가 적용되고 있고, 당뇨병 치료제 등은 기존 유사 의약품과 비교해 약가가 산정되기 때문에 약가유연계약제가 해외 판매 가격 인상에 실질적인 도움이 되지 않는다”고 주장했다.

경제정의실천시민연합(경실련)도 지난 14일 의견서를 통해 “비공개로 합의된 가격 구조는 환자 부담과 건강보험 재정 낭비를 키울 수 있다”며 “이미 특허가 만료돼 복제약이 다수 존재하는 의약품과 바이오시밀러까지 적용 대상을 확대하는 것은 설득력이 부족하다”고 지적했다.

반면 환자단체들은 희귀·난치 중증질환자의 치료 접근성이 개선될 수 있다는 점에서 신중한 입장을 보이고 있다.

한국중증질환연합회는 “치료 시점을 앞당길 수 있다는 점에서는 제도 취지에 공감한다”면서도 “약제비 산정 기준의 불투명성과 급여 등재 기간 단축이 약품 효과성 검증 약화로 이어질 가능성은 경계해야 한다”고 밝혔다.

또 다른 환자단체 관계자도 “위험분담제 요건을 충족하지 못해 치료 기회를 얻지 못했던 환자들에게는 긍정적인 신호일 수 있지만, 국제 약가 전반이 상승하는 것이 바람직한지는 별도의 논의가 필요하다”고 말했다.

이에 대해 복지부 관계자는 “위험분담제는 고가 신약 등 제한된 대상에 적용돼 왔지만, 약가유연계약제는 ‘신약 코리아 패싱’을 방지하기 위한 전혀 다른 취지의 제도”라고 설명했다.

약가 불투명성이나 상승 우려에 대해서는 “단일 가격제에 비해 가격 체계 선택지가 늘어난 것으로, 실제 거래 가격을 근거로 오히려 협상 과정에서 약가를 더 낮출 여지도 있다”고 밝혔다.

정부는 접수된 의견서를 종합 검토한 뒤 법제처 심사와 부령 개정 절차를 거쳐 오는 2월 말 또는 3월 중 제도를 확정·시행할 계획이다.