2024년 2월 미국 특허에 이어 FDA 510(k)허가를 받은 스마트엠셀과 전용키트 BSC, BMSC.
이는 미라셀의 기술력이 세계 정상급 수준임을 입증한 결과다.
◇ 0.1%의 순도를 높이기 위한 고난도 공학의 결정체
세포 추출 기술은 단순한 물리적 농축을 넘어 세포의 민감성과 생물학적 특성을 유지해야 하는 고난도 기술이다. 특히 고순도 영역에서 순도를 0.1% 올리기 위해서는 천문학적인 비용과 정밀한 기기공학적 설계가 투입된다. 미라셀의 스마트엠셀은 기기와 키트의 독특한 디자인을 통해 최고 수준의 세포 회수율과 순도를 구현해냈다.
◇ ’단순 농축‘을 넘어 ’세포 활성화‘로... 광학 시스템 탑재
기존의 스마트프랩이 우수한 농축 시스템이었다면, 이번에 승인된 스마트엠셀은 한 단계 더 진화했다. 기기 내부에 최첨단 광학 시스템(Optical System)을 탑재해 추출 과정에서 세포의 활성도를 극대화한다. 지친 세포를 다시 활발하게 재생시키는 이 기술은 치료 효과를 기존 방식 대비 수 배 이상 높일 수 있는 핵심 동력이다.
미라셀 관계자는 “순도가 높아질수록 치료 효과는 상승한다”며 “단 1%의 순도를 더 높이기 위해 쏟아부은 연구개발의 결실이 이번 FDA 승인으로 나타났다. 스마트엠셀은’골수·혈액줄기세포 제조를 위한 첨단 시스템으로 지난 2024년 2월 미국 특허 획득에 이어 FDA 허가까지 받은 만큼, 전 세계 임상 현장에서 가장 신뢰받는 재생의료 솔루션이 될 것”이라고 밝혔다.
미라셀은 이번 FDA 승인을 기점으로 미국을 비롯한 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다.
한편, 미라셀은 2012년 연골결손, 2013년 급성심근경색, 중증하지허혈에 이어 무릎 골관절염 골수 흡인 농축물 관절강내 주사(2023년) 치료술까지 줄기세포로 신의료기술을 4건이나 등재시킨 줄기세포 전문기업이다.
