[이데일리 이윤정 기자] AI 기반 자궁경부암 검진 전문기업 엔티엘헬스케어가 자사의 인공지능 자궁경부 영상 분석 소프트웨어 ‘CerviCARE® AI’가 태국 식품의약품청(Thai FDA)으로부터 Class 3 의료기기 허가를 획득하며 태국 시장에 본격 진출한다. 이번 허가는 동남아시아 주요 의료기기 시장인 태국에서의 상용화와 임상 레퍼런스 확보를 통해 ASEAN 시장 확대를 위한 전략적 발판이 될 전망이다.

태국은 2024년 의료기기 시장 규모가 약 82억 달러에 달하며, 연간 약 7469명의 자궁경부암 신규 환자가 발생하는 국가로 자궁경부암 검진 수요가 높다. 엔티엘헬스케어는 태국을 단순한 판매 시장을 넘어 CerviCARE® AI의 임상적 신뢰성을 확보하고 ASEAN 시장 진출의 거점으로 삼고 있다. 이미 현지 파트너와 공급 계약을 체결했으며, 이번 허가를 계기로 의료기관 대상 제품 공급과 의료진 교육을 추진할 계획이다.

더불어 태국 내 16개 대학병원이 참여하는 다기관 임상연구가 진행 중으로, 실제 의료환경에서 CerviCARE® AI의 임상 성능과 활용 가능성을 평가하고 있다. 이 소프트웨어는 자궁경부 촬영 이미지를 AI로 분석해 병변 식별과 검진 의사결정을 지원하며, 약 5초 이내에 결과를 제공한다. 기존 임상연구에서는 고등급 자궁경부 병변(CIN2+) 검출에서 민감도 98.0%, 특이도 95.5%를 기록했으며, 연구 결과는 국제학술지 Scientific Reports에 게재됐다.

엔티엘헬스케어는 태국에서 확보한 인허가와 임상 레퍼런스를 바탕으로 필리핀 등 주요 ASEAN 국가의 후속 인허가 및 사업개발을 확대할 계획이다. 국가별 간소화 심사와 규제 신뢰 제도 적용 가능성도 검토해 시장 진입 전략에 적극 활용할 방침이다.

김태희 엔티엘헬스케어 대표는 “이번 Thai FDA Class 3 허가는 태국에서 CerviCARE® AI 상용화를 본격화하는 동시에 ASEAN 시장 확대를 위한 중요한 기반”이라며 “현지 파트너 및 의료기관과 협력해 태국 임상·사업 레퍼런스를 구축하고 이를 주요 ASEAN 국가 시장 진입으로 연결하겠다”고 전했다.