만 6세 이상에게 처방하게 돼 있는 마약류 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제가 최근 3년간 만 6세 미만 소아 964명에게 처방됐던 것으로 나타났다.

26일 국회 보건복지위원회 소속 서미화 더불어민주당 의원실이 식품의약품안전처(식약처)로부터 제출받은 자료에 따르면 각성 효과가 있는 향정신성의약품인 메틸페니데이트는 지난 3년간 6세 미만 환자 964명에게, 매년 1000건 이상 처방됐다.

구체적으로는 △2023년 2287건(426명) △2024년 1575건(324명) △2025년 1061건(214명)에게 처방이 이뤄졌다.

메틸페니데이트는중추신경계를 자극해 집중력을 높이는 의료용 마약류다. 오남용할 경우 두통, 불면증은 물론 환각, 망상 등 심각한 부작용이 나타날 수 있어 복용에 주의가 필요하다.

이에 식약처의 메틸페니데이트 허가사항은 만 5세 이하 소아에게는 메틸페니데이트를 사용하지 않도록 경고하고있다.

식약처가 2022년 마련한 '의료용 마약류 ADHD치료제 안전사용기준'에서도 만 6세 이상 소아·성인 중 ADHD 진단을 받은 환자에게만 메틸페니데이트를 사용하도록 하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난해 6월 6세 미만이 서방형 제제를 복용할 시 체중감소 등 이상반응 위험이 높다는 안전성 정보를 발표, 같은 해 9월 제품 정보를 개정했다.

그러나 식약처가 오남용 의심 처방을 걸러내 의사에게 알리는 '오남용 방지를 위한 조치기준'에는 연령과 관련한 항목이 없는 것으로 파악됐다. 조치 가능 사유에는 3개월 초과 처방, 치료목적 외 처방, 일일 최대 용량 초과 등 경우만 포함돼 있다.

이와 관련해 식악처는 조치기준과 별도로 6세 미만 처방이 확인된 의사에게 알림을 보내 처방 사유를 확인하고 있다고 했다.

그러면서 안전사용기준에 '만 6세 이상'을 명시한 지 4년 만인 올해, '6세 미만' 관련 기준을 보완하기 위한 연구용역을 시작했다고 밝혔다.


한편 만 18세 미만 환자에 대한 처방 건수는 증가 추세에 있다.

특히 일반적으로 수험생에 해당하는 만 18세에 대한 처방은 △2023년 6만 23건(6803명) △2024년 7만 8634건(9064명) △2025년 10만 3720건(1만 2400명)으로 꾸준히 늘어, 지난해 처방 건수는 2023년 대비 약 1.72배 증가했다. 메틸페니데이트는 이른바 '공부 잘하는 약'이라고 잘못 알려지며 오남용 우려가 꾸준히 제기돼 왔다.

식약처는 처방이 늘어난 것이 2022년 진단 기준을 명확히 한 데 따른 것이라고 설명했다. 그러나 메틸페니데이트는 의료용 마약류인 만큼 처방이 적정하게 이뤄지고 있는지 한층 촘촘한 관리가 필요하다는 지적이 제기된다.

서미화 의원은 "6세 미만 아동에 대해 처방이 적절한지 식약처가 확인하고 해당 연령대 아동에 대한 보완 연구를 신속히 마련해 감시 기준에 반영해야 한다"며 "학령기 청소년 처방도 급증하는 만큼 청소년 처방이 제대로 이뤄지고 있는지도 꼼꼼히 살펴야 한다"고 지적했다.

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