[이데일리 안치영 기자] 시신의 피부 조직을 갈아 만든 미용주사가 안전관리 사각지대에 놓여 있다는 지적이 국정감사에서 나왔다. 보건복지부 장관도 현행 규제의 공백을 인정하고 관리방안 마련을 약속했다.

박지원 더불어민주당 의원(전북 군산시김제시부안군을)은 7일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 ‘ECM 스킨부스터’의 안전성 검증과 관리·감독 문제를 지적했다.

박 의원에 따르면 이 제품은 해외에서 수입한 시신의 피부 진피 조직을 분말로 가공한 뒤 액상으로 만들어 피부에 주입하는 방식으로 사용된다. 주름 개선과 노화 방지 등의 효과를 내세우며 시술 한 번에 40만~80만원을 받는다.

박 의원은 이 제품이 의약품이나 의료기기보다 낮은 수준의 규제를 받고 있다고 지적했다. 의약품·의료기기는 안전성과 효과를 검증받지만 인체 조직은 적합성 검사 중심으로 관리된다는 것이다.

박 의원이 ECM 스킨부스터가 의료기기에 상응하는 수준의 안전성·유효성 검사를 받고 있는지 묻자 정은경 복지부 장관은 “현재는 의료기기로 관리되고 있지는 않다”고 답했다.

치료용 조직 이식을 전제로 한 인체조직법으로 미용 시술용 제품을 관리하는 것이 적절한지도 쟁점이 됐다. 박 의원은 “인체조직법이 신체의 완전성과 생리적 기능 회복을 위한 이식을 목적으로 한다”며 “주름 개선 등 미용 시술까지 같은 체계로 관리하는 것은 법 취지에 맞지 않는다”고 지적했다.

정 장관은 인체 조직을 원료로 쓰더라도 치료용 이식과는 다르다며 별도의 관리 체계와 안전성·유효성 검증이 필요하다는 데 공감했다. 이어 해외에서 미용 목적으로 기증된 피부 조직이 수입되는 상황 등을 언급하며 “인체조직법으로 규율하기에는 한계가 있고 공백이 있는 상황”이라고 밝혔다.

관리·감독이 제대로 이뤄졌는지도 도마에 올랐다. 박 의원은 인체조직법의 비영리 원칙을 언급하며 업체들이 기증된 조직을 활용한 제품으로 수익을 내고 있다고 지적했다. 업체의 투자자 홍보자료와 증권사 보고서에는 영업이익과 매출총이익률 등이 제시돼 있고, 의료기관도 상당한 비용을 받고 시술한다는 설명이다.

박 의원이 비영리 원칙 위반과 관련해 조사·감독이나 시정명령을 한 적이 있는지 묻자 정 장관은 “이 부분에 대해서는 한 적은 기억이 없다”고 답했다.

지난해 국감에서도 문제가 제기됐지만 관리방안은 여전히 협의 단계다. 정 장관은 “식품의약품안전처가 해당 제품을 의료기기로 관리할지를 놓고 연구용역과 의견 수렴을 진행하고 있으며, 복지부도 식약처와 관리 공백 해소 방안을 논의하고 있다”고 설명했다.

박 의원은 소비자들이 피부에 주입받는 제품인 만큼 의약품이나 의료기기에 준하는 안전성 검증이 필요하다고 강조했다. 검사가 충분하지 않을 경우 기증자의 감염 이력이나 잔류 약물 등이 문제가 될 수 있다는 우려도 제기했다.

이에 대해 정 장관은 “지적에 공감한다”며 “식약처와 협의해서 신속하게 관리방안을 마련하겠다”고 말했다.