프로톡스는 지난 2023년 12월 품목허가 신청 후 식약처 심사 요구에 따라 임상 3상을 완료하고 별도로 연장시험을 추가 완료했다. 이를 통해 글로벌 경쟁 제품 대비 비열등성뿐 아니라 반복 투여 및 타 제품 전환 시 효능 지속성과 안전성을 과학적으로 입증했다.
실제 이번에 허가된 프로톡스 보툴리눔 톡신 제제는 △초고순도(High Purity) 원액 생산 기술 △특허 기반의 자체 정제·제조 공정을 통한 높은 품질 재현성 △GMP 기반 무균 제조·품질관리(QC)·데이터 완전성(Data Integrity) 체계 완비 △정부 등록 ATCC 3502 균주 기반 100% 자체 배양·생산 등 기술적 우위를 확보했다.
프로톡스 제품은 ‘균주 확보 → 배양 → 정제 → 제형화 → 충전 → 포장’ 전 단계를 자체적으로 수행할 수 있는 기술력과 인프라를 갖춘 향남 제약공단 내 의약외품제조·품질관리기준(GMP) 인증 생산시설에서 생산된다. 이 시설은 국제 기준에 부합하는 품질 시스템과 대규모 자동화 라인을 기반으로 글로벌 수준의 생산·품질 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받고 있다.
이 같은 차별화된 기술 경쟁력을 기반으로 프로톡스는 러시아, 독립국가연합(CIS), 브라질, 중국, 튀르키예 등 주요 시장과 장기공급계약(LTA)을 체결하며 글로벌 유통망을 지속적으로 확장하고 있다. 유럽, 미국, 중남미, 중동, 동남아 등 주요 권역에서도 현지 유력 파트너들과 추가 시장 진출을 위한 협의를 활발히 진행 중이다.
보툴리눔 톡신 시장은 연평균 9.8% 성장률을 나타내며 빠르게 확대되고 있다. 특히 기존 미국·유럽 중심에서 아시아, 중동, 중남미로 수요가 확산되고 있으며 미용뿐 아니라 치료 목적의 적응증 확대도 시장 성장의 주요 동력으로 작용하고 있다.
김창수 프로톡스 대표는 “이번 국내 품목허가 취득은 프로톡스가 오랜 기간 축적해 온 독자적 연구개발(R&D) 역량과 GMP 생산 기술력을 식약처가 공식적으로 인정한 결과”라며 “이번 허가를 계기로 국내 의료 현장에 제품 공급이 가능해진 것은 물론 미국·유럽 등 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장 진출에도 가속도가 붙을 것”이라고 밝혔다.
