위해주 한국투자증권 연구원은 “삼천당제약이 올해 1분기에만 3건의 주요 모멘텀을 실현하며 확실히 달라진 모습을 보이고 있다”며 “특히 3월 19일 경구 인슐린 유럽 임상 1/2상 임상시험계획(IND) 제출 완료는 10여년 연구개발의 첫 성과”라고 밝혔다.
이번에 제출된 파이프라인은 경구 인슐린(SCD0503)이다. 위 연구원은 “제형 개발, 완제 생산라인, 임상 프로토콜 구축 등에 시간 소모가 컸으나 준비 기간이 길었던 만큼 임상 개발 기간은 단축될 수 있을 것”이라면서 “임상 결과는 연말 확인가능할 전망”이라고 짚었다.
경구 인슐린이 성공할 경우 시장 파급력도 클 전망이다. 현재 글로벌 인슐린 시장은 약 40조원 규모로 대부분 주사제 중심으로 형성돼 있다. 연구원은 “성공한다면 세계 최초의 경구 인슐린 개발 성공에 가까워져 시장의 게임체인저로 부상할 것”이라며 “제2형 당뇨 환자 대상으로도 시장 확장이 가능하다”고 분석했다.
임상 설계에서도 자신감이 드러난다는 평가다. 이번 임상은 제1형 당뇨 환자를 대상으로 경구 인슐린의 혈당 조절 효과와 생체이용률, 음식 영향 등을 기존 피하 인슐린과 직접 비교하는 구조다. 대조군이 명확해 성공 여부를 객관적으로 평가 가능하다.
위 연구원은 “특히 제1형 당뇨 환자를 대상으로 했다는 점이 주목된다”며 “제1형 환자는 체내 인슐린 분비가 없어 약물 효과를 명확히 확인할 수 있지만 저혈당 위험이 높은 만큼 임상 난이도가 높아 파일럿 임상을 통해 안전성과 성공 가능성을 사전에 확인했을 것”이라고 판단했다. 임상은 당뇨 전문 CRO인 독일 프로필(Profil)이 수행한다.
추가 모멘텀도 이어질 전망이다. 위 연구원은 “2분기 중 IND 승인 여부가 확인될 예정이며, 임상은 최대 9개월 진행될 계획”이라며 “S-PASS 접목 먹는 위고비 제네릭의 미국 계약도 계획대로 추진 중”이라고 설명했다.
그는 “공약했던 모멘텀이 차질 없이 현실화되고 있다”며 “대외 변수에도 불구하고 삼천당제약에 대한 시장 관심은 지속 확대될 것”이라고 강조했다.
