[이데일리 신하연 기자] 소화기 내시경 솔루션 기업 파인메딕스(387570)는 자사의 기관지 초음파 내시경 조직 채취용 기구 ‘클리어팁(ClearTip EBUS-TBNA)’ 2세대가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

이번 2세대 제품 승인은 파인메딕스가 소화기 내시경 중심 사업을 넘어 폐암 진단 등 호흡기 질환 영역으로 사업 범위를 확장하는 한편, 관련 기술력이 글로벌 시장에서도 경쟁력을 인정받았다는 점에서 의미가 있다.

파인메딕스의 클리어팁 TBNA 1세대는 2023년 6월 FDA 판매 허가를 획득해 기관지 내시경 분야의 해외 진출 초석을 다졌으며, 이번 2세대 승인으로 총 13개의 FDA 허가 제품군을 확보하게 됐다.

클리어팁 TBNA는 초음파 유도 기관지 내시경 시 병변 조직을 채취하는 바늘 형태의 시술기구다. 해당 제품은 주사침에 인체공학적 설계인 나선형 에코 패턴을 적용해 초음파 시술 시 시인성을 대폭 높였으며, 세계 최초로 적용된 ‘버튼형 구조’는 시술 편의성과 조작 효율성을 개선했다.

글로벌 시장조사기관에 따르면 글로벌 기관지 내시경 시장은 2030년 약 12억9790만달러(한화 약 1조9140억원) 규모로 성장할 전망이며, 이 중 미국을 포함한 북미 시장이 약 40% 이상을 차지하는 것으로 나타났다. 파인메딕스는 이번 FDA 승인과 동시에 미국 현지 의료기기 유통 파트너사와 공급 계약 체결을 위한 최종 조율 단계에 있으며, 하반기부터 미국 내 의료기관을 대상으로 제품 공급을 본격화할 계획이다.

전성우 파인메딕스 대표는 “이번 FDA 승인을 통해 파인메딕스의 기술력이 호흡기 질환 영역에서도 경쟁력을 확보했음을 확인하게 됐다”며 “검증된 자사 제품의 신뢰도를 바탕으로 미국 현지 유통망을 통해 글로벌 내시경 시술기구 시장에서의 국산 의료기기 위상을 공고히 하겠다”고 전했다.



한편 파인메딕스는 현직 소화기내과 교수인 전성우 대표가 2009년 설립한 기업으로, 2024년 12월 코스닥 시장에 상장했다. 회사는 미국과 일본, 유럽 등 주요 해외 시장을 중심으로 사업 확장을 추진하고 있다.