에이프로젠은 지난 3월 식품의약품안전처에 AP209 임상시험계획(IND) 승인 신청서를 제출했으며 현재 보완 및 협의를 진행 중이라고 12일 밝혔다. 회사는 오는 5월 말 또는 6월 초 임상 승인을 받을 것으로 기대하고 있다.
AP209는 에이프로젠의 이중수용체(Bispecific Receptor) 플랫폼 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이번 임상은 골관절염 환자를 대상으로 진행되며 초기 4주 동안 안전성과 독성을 평가한 뒤 추가 투약을 통해 치료 효과를 검증하게 된다.
에이프로젠은 원숭이 약 150마리를 활용한 전임상시험에서 유의미한 부작용이 관찰되지 않았다고 설명했다. 특히 개 실험에서는 통증 감소뿐 아니라 정상 보행 수준 회복과 관절 조직 개선 효과까지 확인됐다고 강조했다.
회사에 따르면 AP209를 투약한 관절염 비글견은 기존에 발을 제대로 딛지 못하던 상태에서 정상 수준 보행이 가능해졌으며, 관절 조직 분석 결과 손상 부위가 정상에 가깝게 회복되는 양상도 나타났다.
또 연골을 파괴하는 파골세포 활성은 억제하고, 연골 형성을 유도하는 조골세포 활성은 유지하는 기전도 확인됐다고 회사 측은 설명했다.
에이프로젠 관계자는 “이미 글로벌 거대제약사들과 협의를 거친 만큼 사람에서 치료효과만 확인되면 AP209의 대규모 라이선스아웃 딜은 순조롭게 이루어질 것으로 예상된다”고 말했다.
이어 “비임상과 전임상을 수행한 전문 CRO 및 자문 의료진은 AP209가 골관절염 최초의 근본치료제(DMOAD)가 될 가능성이 높다고 평가하고 있다”며 “앞으로 수개월 후 이 약을 투약 받은 퇴행성관절염 환자들이 어떠한 치료효과를 보일지에 대한 귀추가 주목된다”고 말했다.
