[이데일리 박정수 기자] 다임바이오가 차세대 PARP1 선택적 억제제 ‘DM5167’의 미국 임상 2상 진입에 성공하며 글로벌 항암제 개발에 속도를 낸다. 희귀암 대상 임상과 함께 CNS(중추신경계) 전이 적응증 확대, 차세대 PROTAC 플랫폼 개발까지 병행하며 파이프라인 경쟁력 강화에 나선 모습이다.

다임바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 PARP1 선택적 억제제 ‘DM5167’의 희귀암 대상 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.

이번 임상은 전이성 또는 절제 불가능한 희귀암 환자를 대상으로 진행되는 다기관 오픈라벨 방식의 임상시험이다. 회사는 임상 데이터를 기반으로 미국 내 조건부 판매허가(Accelerated Approval) 획득도 추진할 계획이다.

회사 측은 FDA 제출 이후 약 한 달 만에 별도의 임상 보류(Clinical Hold) 없이 승인을 획득했다고 설명했다. 비임상·임상 데이터와 제조공정관리(CMC) 전반에서 경쟁력을 인정받은 결과라는 설명이다.

DM5167은 기존 1세대 PARP 저해제의 혈액독성 문제를 개선한 2세대 PARP1 선택적 억제제다. 선택적 저해 기전을 통해 안전성을 높였으며, 높은 뇌투과도(Kp,uu 1.18)를 기반으로 CNS 전이 환자까지 적응증 확대를 추진하고 있다.

국내에서는 국가신약개발사업단(KDDF) 지원 아래 진행성 고형암 환자 대상 임상 1상이 진행 중이다. 현재 용량증량시험을 완료하고 권장 2상 용량(RP2D)을 확정했으며, 확장 코호트 단계에서 안전성과 항종양 활성을 평가하고 있다.

다임바이오는 차세대 표적단백질분해(TPD) 분야로도 개발 영역을 확대하고 있다. 엑세쏘바이오파마와 공동 연구개발을 통해 DM5167 기반 PARP1 선택적 분해제(PROTAC) 개발에 착수한 상태다.

김정민 다임바이오 대표는 “국내 임상 1상과 미국 FDA 희귀암 임상 2상 IND 승인을 동시에 확보하며 글로벌 개발 역량을 입증했다”며 “DM5167의 안전성과 CNS 확장 가능성을 기반으로 글로벌 임상과 기술이전을 추진해 나갈 것”이라고 말했다.