피플바이오는 앞서 이날 보도자료를 내고 “현지 임상·허가 전문 자문단 및 로펌과 함께 혁신의료기기 지정 신청서(Designation Request)에 대한 최종 감수 및 조율 작업을 마무리했으며, 이번 주 내 강성민 피플바이오 대표가 직접 미국으로 출국해 공식 제출할 예정”이라고 발표했다.
BDD 프로그램은 치명적이거나 회복이 어려운 질환의 진단 및 치료를 목적으로 하는 혁신 기술을 대상으로, 환자에게 신속히 제품을 공급하기 위해 마련된 패스트트랙 제도다. 혁신의료기기로 지정될 경우 개발 및 임상 단계에서 FDA 심사관과의 긴밀하고 유연한 소통이 가능하며, 시판 허가 신청 시 우선심사(Priority Review)가 적용돼 허가 기간을 수년 이상 단축할 수 있는 것이 특징이다.
알츠온 플러스는 피플바이오의 독자 원천기술인 ‘MDS(변형단백질질환 진단시스템)’ 플랫폼을 기반으로 개발된 제품으로, 기존 치매 진단 제품들이 증상 발현 이후 ‘확진 및 선별’에 초점을 맞춘 것과 달리, 증상이 나타나기 수년 전 단계에서 발병 위험도를 조기에 탐지할 수 있는 차별화된 경쟁력을 갖춘 것이 특징이다. 회사는 이러한 기술적 차별성과 임상적 유용성을 FDA 심사에 적극적으로 부각시킬 계획이다.
