[이데일리 신하연 기자] SCL사이언스(246960)는 흡수성 체내용 지혈용품 ‘이노씰 플러스 DL(InnoSEAL Plus DL)’이 식품의약품안전처로부터 복강 내 수술 전반에 사용할 수 있는 범용 지혈제로 변경허가를 승인받았다고 29일 밝혔다.

이번 변경허가는 식약처가 선행 플랫폼 제품 데이터와 비임상·임상시험 결과를 종합 검토한 결과 승인된 것으로, 기존 ‘복강 내 간절제술’에 한정됐던 적응증이 복강 내 모든 연조직 수술로 확대됐다.

회사 측은 이번 허가로 유통 및 영업 과정에서의 규제 제약이 사실상 해소됐다고 설명했다. 앞서 이노씰 플러스 DL은 올해 2월 식약처 4등급 의료기기 제조허가를 획득했으며, 5월에는 건강보험심사평가원 치료재료 급여 등재도 확정한 바 있다.

특히 기존에는 적응증 제한으로 총판·대리점 계약 확대에 어려움이 있었지만, 이번 변경허가를 계기로 복강 내 전방위 외과 수술 시장 진출이 가능해지면서 본격적인 상업화 기반이 마련됐다는 설명이다.

이노씰 플러스 DL은 기존 표준 치료 방식인 피브린 패치를 대체할 수 있는 패드형 체내용 지혈제다. 홍합 유래 자연모사기술을 적용한 키토산-카테콜 기반 지혈 메커니즘이 적용돼 혈액 응고인자와 무관하게 지혈 효과를 구현할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

SCL사이언스 관계자는 “이번 허가 변경은 영업 현장의 규제 리스크를 선제적으로 해소하고 적극적인 영업·마케팅 활동이 가능해졌다는 점에서 의미가 크다”며 “총판·대리점 계약 협의도 마무리 단계에 접어든 만큼 조만간 가시적인 상업화 성과를 보여줄 것”이라고 말했다.