[이데일리 신하연 기자] 샤페론(378800)은 아토피피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 글로벌 임상 2b상 2차 평가지표인 IGA-TS(Investigator‘s Global Assessment-Target Sign)에 대한 분석 결과를 외부 통계 분석기관으로부터 수령했다고 10일 밝혔다.

회사에 따르면 누겔은 글로벌 임상 2b상 파트2 치료 4주차 기준 위약 대비 13.8%의 IGA-TS 차이(p=0.053)를 나타냈다. 앞서 진행된 파트1에서는 위약 대비 22~39%의 차이를 보인 바 있다.

IGA-TS는 의료진이 환자의 피부 병변 상태를 평가하는 지표로, 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에서도 아토피피부염 치료제 임상 3상의 1차 평가지표로 활용되는 기준이다.

샤페론은 파트2 결과가 파트1 대비 다소 희석된 양상을 보였지만, 임상 3상에서 중요하게 활용되는 IGA-TS에서 효능 신호가 재현됐다는 점에 의미를 두고 있다. 회사는 국내 임상 1상과 2a상, 글로벌 임상 2b 파트1·2 데이터를 통합 분석해 IGA-TS를 중심으로 임상 3상 임상시험계획(IND) 신청 전략을 구체화하고 글로벌 기술이전 논의를 추진할 계획이다.

회사는 파트2에서 위약 반응률이 높게 나타난 배경에 대해서도 검토하고 있다고 설명했다. 위약군 환자 특성, 병변 중증도 분포, 외용제 사용 및 피부 관리 영향, 평가자 간 편차 등 잠재적 교란 요인을 분석 중이며, 향후 임상에서는 환자 선정 기준을 보완하고 평가자 교육과 평가 도구 표준화를 강화할 계획이다.

안전성 측면에서는 임상 2b 파트2의 최종 분석이 완료되는 대로 후속 개발 전략에 반영할 예정이다. 회사는 앞선 임상 1상과 2a상, 글로벌 임상 2b 파트1에서 특이 안전성 이상 사례는 관찰되지 않았다고 설명했다.

샤페론 관계자는 “이번 IGA-TS 분석 결과는 누겔이 임상 3상 핵심 지표에서 개선 가능성을 다시 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “위약군 반응에 영향을 준 교란 요인을 면밀히 검토하고, 평가 방법 표준화와 임상 설계 고도화를 통해 후속 개발 및 글로벌 기술이전 전략을 추진해 나가겠다”고 말했다