[이데일리 이혜라 기자] 삼천당제약(000250)이 경구용 세마글루타이드에 대한 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞서 진행한 ‘Pre-ANDA(Product Development Meeting) 답변서’를 미국 식품의약국(FDA)로부터 수령했다는 소식에 상한가에 진입했다. 그간 시장에서 제기됐던 개발 경로 관련 규제 불확실성이 상당 부분 해소됐다는 평가에 매수세가 몰리고 있는 것으로 분석된다. 20일 엠피닥터에 따르면 삼천당제약은 이날 오전 9시 20분 기준 전일 대비 29.82% 오른 23만9000원을 기록 중이다.

Pre-ANDA는 제네릭 허가 신청 이전 단계에서 개발 전략, 대조약, 생물학적동등성 시험 계획 등을 FDA와 사전 협의하는 공식 절차다. 삼천당제약 측은 이번 답변서를 통해 자사의 개발 전략이 FDA의 ANDA 절차에 따라 공식적으로 검토되고 있음을 확인했다고 설명했다.

이번 회신에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호가 포함됐으며, 오리지널 의약품인 리벨서스(Rybelsus)가 대조약(RLD)으로 명시됐다. 이에 따라 삼천당제약 측은 그간 시장에서 제기됐던 개발 경로 관련 규제 불확실성이 상당 부분 해소됐다고 평가했다.

삼천당제약은 독자 플랫폼 기술을 기반으로 차별화된 제품 개발을 추진하고 있다. 회사가 개발 중인 경구용 세마글루타이드는 기존 오리지널 제품이 사용하는 흡수촉진제 SNAC를 적용하지 않는 ‘S-PASS’ 기반 SNAC-Free 제형이다. 오리지널 의약품 리벨서스는 제형 특허가 2039년까지 보호돼 동일 기술을 활용한 경쟁 제품의 시장 진입에는 제약이 있다. 삼천당제약은 독자 기술을 통해 글로벌 최초 SNAC-Free 경구용 세마글루타이드 제네릭 상용화를 목표로 하고 있다.