중국의 바이오제약산업 가치사슬 장악 현황. (이미지=NSCEB)
27일 외신과 한국바이오협회에 따르면 미국 의회 자문기구인 신흥 바이오기술 국가안보위원회(NSCEB)는 최근 미국의 글로벌 바이오 기술 리더십을 유지하기 위해 의회와 연방정부의 긴급 조치에 대한 권고를 포함한 종합 보고서를 발간했다.
해당 보고서는 2년간의 연구와 민간 및 공공 전문가와의 협의를 바탕으로 작성됐다. 위원회는 지난 수십 년 동안 미국은 바이오기술 혁신의 글로벌 리더였지만 이제 미국이 중국에 뒤처질 위험에 처할 정도로 가까워졌다고 판단했다.
위원회는 미국 국가 안보를 위해 바이오기술, 바이오 제조 및 관련 기술을 발전 및 보호하고 미국이 바이오 혁명을 준비할 수 있도록 하는 것을 목적으로 하는 한시적이지만 영향력이 큰 입법 기관 자문 기관이기도 하다. 위원회는 미국 의회가 임명한 위원으로 구성됐다. 위원회는 상원과 하원의 구성원과 산계, 학계 및 정부의 전문가로 구성됐다.
보고서에 따르면 지난 10년간 중국은 임상시험 규정을 전면 개편해 한때 세계에서 가장 느리던 승인 절차 중 하나였던 것을 가장 빠른 승인 과정 중 하나로 바꿨다.
가장 중요한 변화 중 하나로 2018년에 도입된 묵시적 승인(Implied Approval) 절차가 꼽힌다. 묵시적 승인 절차란 규제 당국이 정해진 기간 내에 반대하지 않으면 신약 임상시험이 자동으로 시작될 수 있게 한 것을 말한다.
묵시적 승인 절차는 승인이 명확한 마감일 없이 1년 이상 걸릴 수 있던 기존 시스템을 대체했다. 중국기업은 2022년 기준 최소 5000만달러(721억원) 선불 지급을 받은 라이선스 계약 비중이 5%에 불과했다. 하지만 올해 1분기에는 해당 수치가 42%로 급등했다.
중국 의약품은 2040년까지 미국 식품의약국(FDA) 허가의 35%를 차지할 것으로 예상됐다. 임상시험의 경우도 중국은 지난해 세계보건기구(WHO) 국제 데이터베이스에 7100건 이상의 임상시험을 등록했다. 이는 미국이 기록한 약 6000건을 넘어섰다.
위원회는 중국기업 쓰리에스바이오(3SBio)를 사례 연구로 제시했다. 화이자는 올해 초 3SBio의 PD-1/VEGF 이중특이체 항체(SSGJ-707)에 대한 중국 외 권리를 선불로 12억5000만달러(1조8000억원)를 비롯해 총 60억달러(8조7000억원) 이상을 지불하기로 합의했다.
위원회는 미국 정부가 자국 바이오산업을 촉진하는 필요한 정책을 채택하지 않는 한 중국의 바이오제약 분야에서 경쟁 우위가 곧 극복할 수 없는 격차로 확장될 수 있다고 경고했다.
