국산 신약 38호 어나프라주가 글로벌 최초 다중 수용체 표적 비마약성진통제인데다 글로벌 진통제시장에서 수십년간 부재했던 게임체인저급 신약에 대한 희소성이 높게 평가했기 때문으로 분석된다.
제약업계는 일본과 국내 대형 제약사의 판매 시너지로 어나프라주의 국내 매출이 300억원 이상 발생할 것으로 내다보고 있다. 비보존그룹은 국내 판매와 동시에 어나프라주의 글로벌 이전도 추진하고 있다.
(그래픽=이데일리 김일환 기자)
◇ 한국다이이찌산쿄 이어 한미약품과 국내 판매 계약 체결
23일 제약업계에 따르면 비보존그룹은 최근 한미약품과 어나프라주(정맥주사제) 에 대한 공동 프로모션 파트너십 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 비보존그룹은 제품을 공급한다. 한미약품은 전국 영업 네트워크를 활용해 300병상 이하 종합병원과 병원급 의료기관을 중심으로 유통·영업·마케팅을 담당한다.
앞서 비보존그룹은 지난해 9월 한국다이이찌산쿄와 계약을 맺고 300병상 이상의 종합병원을 중심으로 유통과 영업 및 마케팅 영역에서 역할을 분담한다. 국내 제약사가 자체 개발에 성공한 신약을 다국적사가 국내시장에 판매하는 사례는 사실상 어나프라주가 유일한 것으로 알려졌다.
다국적사의 글로벌 신약을 국내 영업망을 갖춘 국내 제약사가 판매하는 것이 통상적으로 여겨진다. 국내 대형 제약사인 한미약품이 중소형제약사인 비보존그룹의 제품을 판매하는 것도 이례적으로 평가된다.
비보존그룹의 어나프라주가 한국과 일본의 대형 제약사의 러브콜을 동시에 받게 된 이유는 어나프라주의 상품성이 확실하기 때문으로 분석된다. 어나프라주는 기존 비마약성 진통제와 명확히 구분되는 작용기전과 임상적 근거를 보유하고 있다.
글로벌 최초 다중 수용체 타깃 비마약성 진통제인 어나프라주의 가장 큰 강점으로 중등도 이상의 심한 통증에서 사용할 수 있다는 점이 꼽힌다. 어나프라주는 통증 신호 전달에 관여하는 두 가지 수용체 GlyT2와 5HT2A에 이중 길항작용을 한다. 이를 통해 어나프라주는 중추와 말초신경계에서 통증신호 전달을 동시에 효과적으로 억제한다.
기존 비마약성 진통제는 아세트아미노펜 성분(파라아미노페놀)과 비스테로이드성 소염진통제로 구분된다. 기존 비마약성 진통제는 통증 강도(NRS) 1~3등급의 경도 통증에서 염증을 가라앉히는 작용(소염진통)으로 통증을 억제한다.
이에 따라 통증 강도(NRS) 4~6등급의 중등도 통증 및 7~10 등급의 중증 통증(수술 후 통증, 암성 통증, 신경병증성 통증 등)은 중추신경계에서 통증 전달을 억제하는 마약성 진통제(아편유사제)가 사용될 수 밖에 없다.
어나프라주는 기존 비마약성 진통제들과 달리 중추와 말초신경계 모두에서 통증 신호 전달을 억제해 복강경 대장절제 수술 후 중등도 이상 진통에서 효과를 입증했다. 어나프라주는 중독성이나 호흡곤란 등 심각한 부작용을 보이는 마약성 진통제와 달리 중대한 약물 이상 반응이나 부작용도 나타나지 않았다.
앞서 실시한 비보존그룹이 국내 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자 285명을 대상으 한 임상 3상 결과 일차 평가 지표인 투여 개시 후 12시간 통증강도차이합에 대한 평가에서 유의성을 확보했다.
어나프라주를 투여한 환자군은 가짜약을 투여한 환자군보다 평균 35% 높은 통증감소를 보였다. P값은 0.0047로 나타났다. P값이 0.05 미만일 경우 임상시험의 성공으로 평가한다.
비보존그룹 관계자는 "어나프라주는 국내 기업이 자체 연구·개발한 순수 국산 혁신 신약"이라며 "그동안 모든 임상시험에서 우려할 만한 부작용이 전혀 발견되지 않은 것도 오피란제린의 장점"이라고 말했다.
이어 "일본과 한국의 대형 제약사들이 어나프라주를 판해하는 것은 단기 매출보다 병원 내 장기적 신약 안착 가능성을 중시한 전략적 판단으로 보인다"며 "기존 진통·통증 포트폴리오 대비 기전·포지션 측면에서 차별화된 신약 확보 니즈와 부합한다는 점도 한몫한 듯하다"고 말했다.
◇ 어나프라주 글로벌 기술 이전 논의...美진출위한 임상 3상 진행
제약업계에서는 이번 일본과 한국 대형 제약사의 공동판매가 예상보다 큰 파장을 낳을 것으로 전망하고 있다. 한국다이이찌산쿄는 나제아·탈리제 등 수술 전후 환자 관리 영역에서 이미 국내 병원 포트폴리오와 현장 경험을 보유하고 있다.
한미약품도 국내에서 혁신신약을 실제 시장에 안착시킨 경험이 가장 많은 제약사 중 하나로 300병상 미만 중형병원(세미병원) 시장에서 압도적인 영향력을 보유하고 있다. 한미약품의 세미병원 전담 영업 조직(100명 이상)을 통해 빠른 시장 침투가 가능할 것으로 제약업계는 보고 있다.
국내 비마약성 진통제 시장 규모 1200억원 가량으로 추정된다. 제약업계는 올해 비보존그룹의 어나프라주 판매 매출을 300억원 이상으로 예상한다.
비보존그룹 관계자는 "어나프라주의 국내 판매가 증가하면 비마약성 진통제시장 규모도 함께 확대되는 것"이라며 "비마약성 진통제에 대한 의료 현장의 수요가 확대되는 흐름 속에서 안전성과 유효성을 갖춘 치료 옵션을 제공하고 시장을 선도하겠다"고 말했다.
비보존그룹은 어나프라주의 글로벌 기술 이전도 추진하고 있다. 비보존그룹은 현재 다수의 글로벌 제약사들과 기술 이전을 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 비보존그룹은 일부 기업들과 어나프라주의 미국 임상 3상을 같이 진행하는 방안도 논의하고 있는 것으로 전해진다.
비보존그룹은 고농도 어나프라 주사제의 미국 임상 3상 진행도 진행한다. 제약업계는 연내 미국 임상 3상이 개시될 것으로 예상한다. 비보존그룹은 미국 진출 시점을 고려해 2043년까지 시장 독점이 가능한 고농도 제형으로 임상 3상을 진행할 예정이다. 고농도 주사제는 용기 크기를 기존 대비 10분의 1 이하로 축소할 수 있어 생산·운송·유통 효율성이 크게 개선될 것으로 기대된다.
비보존그룹에 따르면 글로벌 비마약성진통제시장 규모는 2022년 기준 29조원에서 2030년 100조원이 전망된다. 비보존제약은 지난해 3분기 누적 매출 431억원, 영업적자 145억원을 기록했다.
비보존그룹 관계자는 "어나프라주를 필두로 한 비보존그룹의 본격적인 성장은 올해부터 시작"이라며 "올해 실적 반등을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.
