미국 식품의약국(FDA) 전경. (사진=연합뉴스)
14일 미국 바이오 전문지인 바이오스페이스와 한국바이오협회에 따르면 미국에 진출하려는 제약·바이오기업들은 중국과 다른 해외 지역에서 임상을 진행하면서도 미국 식품의약국(FDA) 규정을 준수하는 것이 필요하다.
미국 환자 최소 20% 참여 규정을 충족하지 못하면 신약 승인이 거부될 수 있기 때문으로 풀이된다. 이에 따라 미국 외 임상을 활용하더라도 미국 환자를 포함한 임상 전략을 짜야 한다. 미국 환자 데이터가 부족할 경우 승인 거부 사례도 이어지고 있다.
대표적 사례로 일라이릴리와 중국 이노벤트의 면역관문(PD-1) 억제제 신틸리맙이 꼽힌다. 신틸리맙은 2022년 3월 중국 단일 국가 임상 데이터를 근거로 미국 승인을 신청했다. 하지만 미국 환자 데이터 부족을 이유로 FDA 승인을 받지 못했다.
로슈의 컬럼비도 지난해 7월 기존 가속 승인 적응증 확대를 신청했지만 미국 임상 참여가 충분치 않다는 이유로 FDA가 거절했다.
이 같은 사례는 중국 임상이 속도와 규모 측면에서 매력적인 선택지인 점은 분명하지만 글로벌 상업화를 목표로 할 경우 FDA 규제 요건을 충족하지 못하면 최종 관문을 넘기 어렵다는 점을 보여준다.
다국적 제약사들이 임상시험을 외국으로 확대하고 있으며 중심에 중국이 있다. 중국은 초기 개발 단계에서 임상시험과 신약 검증을 빠르게 진행할 수 있는 환경을 갖추고 있다.
로버트 플렝지 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS) 연구책임자는 "중국에서 더 많은 프로그램을 테스트해 임상적 증거를 신속하게 확보할 수 있다"고 말했다.
중국은 초기에는 계약연구와 임상시험 서비스 제공을 중심으로 산업에 진입했다. 이후 중국은 유사(Me too) 신약을 개발하며 경험을 축적했다. 중국은 현재 독창적 신약 후보물질도 개발하며 임상 1상시험이 활발하다.
아케소(Akeso)의 PD-1/VEGF 이중 특이항체 이보네시맙 사례처럼 중국에서 초기 시험 후 미국과 파트너십을 통해 임상을 확장하기도 한다. 다국적 제약사들은 중국 연구개발(R&D) 인력을 늘리고 있다. 다국적 제약사들은 현지 기업과 협력하고 있다.
하지만 미국의 생물보안법 등 지정학적 리스크가 존재하는 만큼 다국적 제약사들은 이를 고려해 전략을 세우고 있다.
