유투바이오는 임상시험위탁 및 바이오기술 물적 분할과 대웅과 전략적 제휴에 따른 기업 가치 제고 기대감이 반영돼 주가가 상한가를 기록했다. 코아스템켐온은 루게릭병 치료제 국내 품목허가 유지 가능성 제기에 주가가 두자릿수 상승했다.
19일 광동제약 주가 추이. (이미지=엠피닥터)
◇광동제약, 국내 독점 판권 보유 노안치료제 FDA 허가 획득
KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 광동제약의 이날 주가는 전 거래일 대비 29.87% 급등한 8000원을 기록했다. 광동제약이 국내 독점 판권을 보유한 노안치료제 유베지(YUVEZZI)의 미국 식품의약국 품목허가로 국내 도입에 속도가 붙을 것이라는 기대가 반영된 것으로 분석된다.
광동제약은 지난해 9월 식품의약품안전처에 유베지의 품목허가를 신청했다. 식약처는 현재 유베지의 품목허가 심사 절차를 진행하고 있다. 유베지란 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스(Tenpoint Therapeutics)가 개발한 신약을 말한다. 유베지는 신약 개발 단계에서 브리모콜(BRIMOCHOL PF)로 불렸다.
광동제약은 2024년 1월 브리모콜의 아시아 권역 판권을 보유한 홍콩 제약사 자오커(Zhaoke Ophthalmology)와 독점 라이선스 계약을 체결했다. 유베지란 카바콜(carbachol, 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate, 0.1%) 복합제를 말한다.
유베지는 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중 성분 노안 치료 점안제로 알려졌다. 유베지는 동공을 수축시켜 핀홀 효과를 유도해 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전을 갖췄다. 유베지는 1일 1회 점안 시 30분 후부터 효과가 나타나 최대 10시간까지 지속된다.
이번 FDA 승인은 800명 이상의 환자를 대상으로 진행된 두 건의 임상 3상 연구(BRIO I, BRIO II) 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과, 양안 무교정 근거리 시력에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다. 원거리 시력 손실도 나타나지 않았다. 유베지는 노안 점안제 분야에서 역대 최장 기간인 12개월간의 연구를 통해 안전성과 우수한 내약성을 입증했다.
광동제약은 안과 질환 분야를 차세대 성장 동력으로 육성하며 포트폴리오 강화에 나서고 있다. 광동제약은 유베지를 비롯해 안과 희귀질환 치료제 락손(Raxone)과 망막색소변성증 치료제 후보물질 OCU400, 소아근시 신약 후보물질 NVK002 등 혁신 신약들의 국내 독점권을 확보했다.
광동제약 관계자는 "유베지의 효능과 안전성이 미국 FDA의 엄격한 승인 기준을 통과한 것은 국내 도입 과정에서도 고무적인 소식"이라며 "국내 의료진과 노안 환자를 위한 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 남은 허가 절차 및 시장 도입 준비에 최선을 다할 것"이라고 말했다.
19일 유투바이오 주가 추이. (이미지=엠피닥터)
◇유투바이오, 대웅과 전략적 협업 및 물적 분할 등 성장 기대
유투바이오의 이날 주가는 1만9070원으로 전 거래일 대비 29.99% 급등했다. 유투바이오는 대웅(003090)과 전략적 제휴와 물적 분할에 따른 성장 기대감이 긍정적인 영향을 미친 것으로 풀이된다. 대웅은 포털 다음 창업자 이재웅씨가 최대주주로 있는 유투바이오에 투자한다. 유투바이오는 국내에서 체외진단검사 서비스와 의료 정보기술(IT) 솔루션 사업을 진행하고 있다.
대웅은 지난 12일 전략적 투자 목적에서 보유 중인 자기주식 56만4745주를 현물출자 방식으로 유투바이오에 처분한다고 밝혔다. 처분 단가는 주당 2만 1500원으로 전해진다. 처분 예정 금액은 121억원 규모에 달한다.
이번 거래에서 유투바이오는 제3자배정 유상증자 방식으로 신주 238만 8278주를 발행해 대웅의 자사주를 인수한다. 지분 교환이 완료되면 유투바이오는 대웅 주식 0.97%를, 대웅은 유투바이오 지분 14.99%를 각각 보유하게 된다. 이에 따라 대웅은 유투바이오의 2대주주로 올라선다. 대웅은 유투바이오와 협력을 통해 디지털 헬스케어 분야 투자를 본격화한다.
유투바이오는 지구홀딩스와 물적 분할도 진행한다. 분할존속회사는 지구홀딩스, 분할신설회사는 유투바이오로 나뉘어진다. 지구홀딩스는 임상시험위탁(CRO) 및 바이오기술(BT) 사업을 영위한다. 유투바이오는 나머지 사업 부문을 맡는다.
분할신설회사가 설립 시에 발행하는 주식의 총수를 분할존속회사에 100% 배정하는 단순·물적분할 방식이므로 분할비율을 산정하지 않는다. 분할 전·후 분할되는 회사의 최대주주 소유주식 및 지분율의 변동은 없다.
유튜바이오 측은 분할 목적에 대해 “유투바이오는 진단 및 의료 IT 사업에 역량을 집중해 해당 사업 부문의 독립적 성장을 도모할 것"이라며 "이를 통해 창출한 성과를 기반으로 지구홀딩스의 의료 및 헬스케어 사업 부문 역량을 강화한다”고 밝혔다.
이어 "이 같은 지배구조 개선을 바탕으로 회사 전체 성장성과 수익성을 제고하고 궁극적으로 기업가치 및 주주가치를 제고한다"고 덧붙였다.
19일 코아스템켐온 주가 추이. (이미지=엠피닥터)
◇코아스템켐온, 루게릭병 치료제 국내 품목허가 유지 가능성 제기
코아스템켐온의 이날 주가는 전 거래일 대비 14.55% 상승한 3740원을 나타냈다. 코아스템켐온은 루게릭병 치료제 뉴로나타 알의 국내 품목허가 유지 가능성이 제기된 점이 주가를 끌어올렸다. 이날 출고된 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리 '코아스템켐온, ‘뉴로나타 알’ 운명의 시간…식약처 결단 임박' 기사에 따르면 뉴로나타 알의 품목변경 허가 여부를 가를 식품의약품안전처의 공식 발표가 임박했다.
이번 결정은 향후 미국 식품의약국(FDA) 생물학적제제 허가(BLA) 신청에 앞선 사실상의 전초전이라는 점에서도 의미가 있다. 코아스템켐온은 지난해 4월 뉴로나타 알 품목변경 허가 신청 이후 식약처의 가이드라인 아래 수차례 보완자료를 제출하며 긴밀히 소통해왔다. 코아스템켐온은 식약처로부터 뉴로타 알과 관련해 더 이상 추가보완이 필요한 사항이 없다는 점을 확인했다. 이는 행정적 변수가 상당 부분 해소됐다는 것으로 해석된다.
뉴로나타 알은 2014년 식약처의 조건부 허가를 받아 내외국인 환자들을 대상으로 판매돼왔다. 하지만 뉴로나타 알은 2024년 12월 발표된 임상 3상에서 1차 지표를 충족하지 못했다. 그럼에도 코아스템켐온은 뉴로나타 알의 바이오마커 기반 임상적 의미를 토대로 품목허가 가능성에 기대를 걸고 있다.
과거에도 비슷한 사례가 있었다. 일본 미쓰비시타나베의 에다라본(제품명 라디컷)은 초기 임상에서 전체 환자군 기준 1차 지표를 충족하지 못했다. 하지만 에다라본은 특정 환자군 분석을 통해 허가를 받았다. 바이오젠의 토퍼센(칼소디) 역시 1차 지표 달성에는 실패했으나 신경손상 바이오마커(NfL) 개선을 근거로 FDA 가속승인을 획득했다.
이번 품목허가 유지 여부는 뉴로나타알의 국내 판매 지속뿐 아니라 코아스템켐온의 글로벌 전략을 좌우할 분수령이 될 전망이다.
코아스템켐온 관계자는 "뉴로나타 알은 줄기세포를 통한 신경보호 및 염증조절이라는 독자적인 다중기전으로 환자의 생존연장과 증상완화 가능성을 입증해왔다"며 "뉴로나타 알은 글로벌 루게릭병 치료제 선례와 궤를 같이하고 있다. 뉴로나타 알은 기존 약물들과 기전이 겹치지 않아 표준치료제인 릴루졸 등과 병용투여했을 때의 상승 효과도 기대해볼 수 있다”고 말했다.
