(사진=게티이미지뱅크)
보고서는 다음달 15일부터 시행되는 중국 의약품 관리법 실시 조례 개정안을 분석했다.
이번 조례 개정은 2002년 이후 23년만에 이뤄지는 전면 개정으로 전체 조항의 90% 이상이 수정됐다. 의약품 관리체계의 법제화와 혁신 의약품 개발 촉진, 의약품 품질·안전 관리 강화가 주요 목표다.
개정안은 △의약품 연구개발(R&D)·등록 제도 체계화 △해외 임상시험 데이터 활용 확대 △혁신 의약품 신속 심사 및 데이터 보호 제도 도입 △의약품 시판승인 취득자(MAH) 책임 강화 △의약품 생산·유통 및 온라인 판매 규제 강화 등 내용이 담겼다.
가장 주목되는 변화는 의약품 R&D와 등록 제도를 체계화하고 신속 심사 제도와 조건부 허가 제도를 법적으로 명확히 규정한 점이라고 보고서는 지목했다.
조건부 허가제도란 임상적으로 긴급한 수요가 있는 의약품에 대해 안전성·유효성에 대한 기본적인 근거가 확보되면 일부 자료가 완비되지 않더라도 일정 조건에서 시판을 허용하는 것이다.
이를 통해 혁신 의약품의 심사 기간이 단축되고 시장 진입 속도가 빨라질 것으로 예상된다.
또 해외 임상시험 데이터 활용을 확대하고 가교시험(외국 임상 자료 적용이 어려울 때 자국인 대상 시험)을 면제해 글로벌 제약기업의 중국 내 신약 허가 절차가 간소화될 것으로 보인다. 다국가 임상시험(MRCT)을 수행하는 기업에 유리한 환경이기 때문이다.
희귀 질환 치료제는 최대 7년, 소아용 의약품은 최대 2년의 시장 독점 기간이 부여되며 일정 요건을 충족한 의약품에 대해서는 최대 6년간 데이터 보호가 적용된다.
의약품 생산·유통 전 과정에 대한 추적관리 체계를 구축하고 온라인 판매 플랫폼의 품질관리 책임을 강화하는 등 감독 규정도 강화됐다. 백신, 혈액제제 등 일부 고위험 의약품(마약류·향정신성 의약품 등)은 인터넷 판매가 금지된다.
의약품 시판승인 취득자(MAH) 제도가 강화되면서 기업의 책임도 확대됐다. 중국 내 법인이 없는 해외 기업은 반드시 현지 대리인을 지정하고 대리인 정보를 의약품 설명서에 명시해야 하며 품질관리 및 시판 후 리스크 관리체계를 구축하도록 했다.
보고서는 이번 개정이 중국 의약품 규제 체계를 법제화하고 감독을 강화하는 방향으로 이뤄졌으며 혁신 의약품 개발을 촉진하고 산업 경쟁력을 높이려는 조치라고 평가했다. 우리 제약·바이오 기업에 대해선 중국 내 데이터 이전 규제와 품질관리 의무가 강화된 만큼 현지 대응 체계 구축과 규제 준수 여부를 철저히 점검할 필요가 있다고 조언했다.
이봉결 무협 이봉걸 베이징지부장은 “중국이 의약품 규제를 전면적으로 정비하면서 시장 진입 기회와 규제 부담도 동시에 확대되고 있다”며 “우리 기업들은 제도 변화에 맞춰 진출 전략을 재점검할 필요가 있다”고 말했다.
