미국 연방의회 전경. (이미지=연합뉴스)
20일 외신과 한국바이오협회에 따르면 미국 상원 보건·교육·노동·연금위원회는 지난 17일(현지시간) 바이오시밀러의 시장 진입을 신속하게 하기 위한 바이오시밀러 규제 완화법((S.1954–Biosimilar Red Tape Elimination Act)을 만장일치으로 통과시켰다.
향후 상원 전체회의, 하원 전체회의 및 대통령 서명 절차를 남겨두고 있다. 미국 의회는 그동안 미국에서만 운영되고 있는 인터체인저블(상호 교환 가능한) 바이오시밀러 제도에 대한 법적 근거 삭제를 추진하고 있다.
기존에는 바이오시밀러 허가를 받더라도 약국에서 오리지널 의약품을 대체 처방하기 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 별도의 상호 교환성 지위를 인정받아야 했다. 하지만 이번 법안이 통과되면 FDA의 별도 상호 교환성 판단 필요성이 제거된다.
글로벌 바이오시밀러 기업들도 미국 의회의 바이오시밀러 규제 완화에 대응책을 마련하고 있다. 글로벌 1위 바이오시밀러 기업인 산도스는 황금의 10년 시장 공략을 위해 최첨단 개발센터를 개설해 자체 바이오시밀러 역량을 강화한다.
산도스는 글로벌 최초로 바이오시밀러를 출시한지 20주년을 맞아 슬로베니아 류블랴나에 새로운 바이오시밀러 개발센터를 개설했다. 바이오시밀러 개발센터는 9900만달러(약 1514억원)가 투자된 약 1만m²(약 303평) 규모에 200명 이상의 과학자가 근무한다.
바이오시밀러 개발센터는 산도스의 자체 바이오시밀러 개발 역량을 크게 강화할 것으로 기대된다. 바이오시밀러 개발센터는 최대 규모의 바이오시밀러 개발 허브로서 향후 약 3200억달러(약 489조원) 규모의 바이오의약품 특허 만료가 예상되는 황금의 10년의 성장을 지원하기 위해 첨단 과학 및 기술 역량을 활용한다.
산도스는 △종양학 △면역학 △신경학 △안과학 △내분비학 등 주요 치료 분야에서 13개의 시판 바이오시밀러와 32개의 개발 중인 바이오시밀러를 보유하고 있다. 산도스는 다가오는 바이오시밀러 황금의 10년을 앞두고 올해 3월 신속한 의사결정을 위한 조직(바이오시밀러 개발, 제조 및 공급 부문)을 새로 설립했다.
인도 최대 제약사 선파마는 지난 4월 오가논을 117억5000만달러(약 17조9700억원)에 인수해 바이오시밀러 글로벌 7위 진입을 목표로 하고 있다. 미국 암닐도 바이오시밀러 특화 카시브 바이오사이언스를 11억달러(약 1조6800억원)에 인수한다고 밝혔다.
미국 FDA가 지금까지 허가한 바이오시밀러는 지난달 15일 기준 86개로 이중 올해 5개가 허가됐다. 미국 및 중국 기업의 약진이 두드러졌다.
