[이데일리 김겨레 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 오젬픽 등 비만·당뇨병 치료제에 영구적인 시력 상실을 초래할 수 있는 희귀 안과 질환의 위험성을 경고하는 문구를 추가하도록 요구했다. 전 세계적으로 사용이 급증한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 치료제가 실명 위험을 높일 가능성이 있다는 분석 결과에 따른 것이다.

9일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 FDA는 이날 안전성 관련 발표를 통해 GLP-1 계열 의약품이 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 발생 위험을 높일 수 있다고 밝혔다.

NAION은 시신경으로 향하는 혈류에 장애가 발생해 갑작스러운 시력 저하를 일으키는 희귀 질환이다. 심한 경우 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있다.

FDA는 2024년 말 GLP-1 치료제와 해당 질환 사이의 잠재적 연관성을 처음 발견한 이후 안전성 검토에 착수했다. 13만4000명 이상의 환자가 포함된 연구와 약물 이상사례 보고서를 종합적으로 분석한 결과, 질환 발생 위험이 높아질 가능성을 뒷받침하는 근거를 확인했다고 설명했다.

분석 결과 GLP-1 치료제 복용자 10만명당 연간 약 6건의 NAION이 발생한 것으로 나타났다. 반면 위약이나 다른 당뇨병 치료제를 복용한 환자에서는 10만명당 약 4건이 발생했다. GLP-1 치료제 복용자의 질환 발생률이 비교군보다 약 50% 높게 나타난 셈이다. 다만 절대적인 발생 빈도는 낮으며, FDA는 해당 약물이 시신경 손상을 유발하는 구체적인 생물학적 기전까지 규명하지는 못했다.

이번 조치의 대상에는 덴마크 제약사 노보노디스크의 오젬픽과 미국 일라이릴리의 젭바운드 등 세계적으로 널리 사용되는 비만·당뇨병 치료제가 포함된다. 미국에서는 수십 명의 환자가 이들 치료제를 사용한 뒤 시력을 잃었다고 주장하며 노보노디스크와 일라이릴리를 상대로 소송을 제기한 바 있다.

두 회사는 관련 소송에 대응하면서 기존 연구만으로 GLP-1 치료제가 NAION을 직접 유발한다는 인과관계가 입증되지는 않았다는 입장을 유지해 왔다.

일라이릴리 측은 FDA의 발표 내용을 검토하고 있으며 조만간 규제당국에 답변할 예정이라고 밝혔다. 노보노디스크는 “의약품 안전성을 지속적으로 감시하고 규제당국과 협력하고 있다”며 “치료 효과가 잠재적 위험보다 크다”는 입장을 재확인했다.

제약사들은 FDA의 경고 문구 추가 요구에 이의를 제기할 수 있지만 최종 결정권은 FDA가 갖고 있다. 영국과 일본, 호주 등은 이미 해당 치료제에 유사한 위험 경고 문구를 표시하도록 요구하고 있다.