김승원 법무부 장관 후보자의 식품의약품안전처 임상시험 승인 청탁 의혹을 받는 제넨셀의 코로나19 치료제 후보물질을 두고 당시 임상시험 심사 과정에서 동물실험의 폐 독성 자료가 제대로 반영되지 않았을 가능성이 있다는 주장이 제기됐다. 실제 임상시험에 참여한 93명에 대해서도 폐 관련 이상반응이 있는지 재조사할 필요가 있다는 지적이다.

전 식약처 임상시험위원인 강윤희 진단검사의학과 전문의는 15일 뉴스1과의 통화에서 제넨셀의 코로나19 치료제 후보물질(ES16001)에 대해"2021년 비임상시험에서 햄스터에 일어난 부작용이 다 폐에서 일어났다는 것을 눈여겨봐야 한다"며 이같이 주장했다.

강 전 심사의원은 "2022년도에 투약해서 부작용이 없었는데 뒤늦게 발현할 가능성은 거의 없다"면서도"코로나19 바이러스가 침범하는 장기가 폐다. 코로나19 탓에 피험자의 폐가 안 좋아진 건지 투여한 물질 탓에 안 좋아졌는지 연구자들이 제대로 분별하기 어려웠을 수 있다는 생각이 든다"고 말했다.

그러면서 "지금이라도 투약한 93명의 임상시험 자료를 재조사해 폐 독성이 의심되는 어떤 현상이 없었는지 반드시 봐야 한다"고 제언했다.

제넨셀 설립자 강모 교수의 약사법 위반 사 1심 판결문에 따르면 제넨셀은 2021년 코로나19에 걸린 햄스터를 대상으로 비임상시험을 진행했다. 고용량을 투여한 5마리 가운데 1마리가 약물 역류와 토혈 증상을 보인 뒤 죽었고, 나머지 4마리에서도 심한 폐 비대증이 관찰됐다.

강 전 심사위원 해당 물질이 14개 항목에 보완요구를 받은 것을 두고는 "반려됐어야 할 임상시험 계획서라는 뜻"이라고 단언했다.

그러면서 "'보완'이라는 것은 임상시험의 디자인에 아주 심각한 결함이 있기 때문에 이것에 대해서 충분하게 입증하지 않으면 임상시험을 할 수 없다는 뜻"이라며 "전체적으로는 괜찮은데 조금만 고치는 게 좋겠다는 건 '시정'이다. 보완이라는 건 사실 반려 직전인 것"이라고 설명했다.

강 전 심사위원은 심사 과정 자체가 지나치게 빠르게 진행된 점도 문제로 지적했다. 그는 "내가 일할 당시 임상시험계획서를 업무일 30일 안에 검토해야 했다"며 "코로나19 치료제는 식약처가 약속한 기간이 15일이었지만 제넨셀의 물질은 업무일 5일 만에 보완 요구가 나갔다. 식약처의 일하는 구조상 있기 힘든 일"이라고 주장했다.

다음은 일문일답.


- 제넨셀의 후보물질을 투여한 햄스터 5마리 중 1마리가 폐사하고 나머지에서는 심한 폐 비대증이 관찰된 것으로 알려졌다. 사람에게도 위험하다는 뜻인가.

▶왜 동물실험을 전 세계의 규제기관에서 그걸 요청하겠는가. 동물에서의 안전성이 사람에서의 안전성을 추정하는 데 크게 도움이 되기 때문이다. 동물실험에서 안전성 70% 이상을 추정할 수 있다고 돼 있다. 동물의 사망이라든지 심각한 부작용이 보고가 된 경우에 인체에서도 상당히 위험할 가능성을 우리가 아주 강력하게 추정할 수 있다.

- 해당 물질이 환자 93명에게도 투여된 것으로 나타났다. 식약처는 현재로선 약물 이상 반응 의심사례가 나오지 않았다고 밝혔지만, 추후 문제가 생길 가능성이 있는가.

▶2022년도에 투약해서 그때 부작용이 없었는데 뒤늦게 부작용이 생길 가능성은 사실 거의 없다. 우리가 눈여겨봐야 할 것은 이 햄스터에서 일어난 부작용이 다 폐에서 일어났다는 점이다. 실질적으로 코로나바이러스가 침범하는 장기가 폐다. 그러면 이게 코로나19 때문에 이 사람의 폐가 안 좋아진 건지, 투여한 약물 때문에 폐가 안 좋아졌는지를 연구자들이 제대로 분별하기가 어려웠을 수 있다.

폐에 독성이 있다는 자료가 연구자들한테 제공이 안 됐기 때문이다. 임상시험에 참여한 환자가 폐가 안 좋아졌을 때 연구자들은 코로나바이러스가 안 좋아지게 했다고 판단하지, 약물 때문이라고 생각하고 보고를 했을 가능성이 없다는 생각이 든다.

지금이라도 93명의 임상 시험자료를 조사해야 한다. 폐 독성이 의심되는 현상이 없었는지 반드시 봐야 한다.

- 오유경 식약처장은 최근 국회에서 당시 서류 조작을 걸러내지 못한 것과 관련해 "제넨셀 창업자가 잘못한 것이지, 식약처 직원이 그것까지 평가할 수 없었던 사안이라고 생각한다"고 해명했다.

▶정말 식약처장이 해서는 안 될 발언이다. 어떻게 그런 발언을 할 수 있을까. 그런 거를 발견하라고 식약처가 있는 거다. 예를 들어 미국 FDA(식품의약국) 같은 경우에도 '그 데이터가 진짜 데이터인가'를 검증하기 위해서 500명 이상의 데이터 전문가들이 있다. 왜 우리나라 식약처가 허가한 약물이 미국에서, 유럽에서, 일본에서 허가를 못 받겠나. 데이터 검증 과정을 통과 못 하는 거다. 오유경 식약처장이 그런 식으로 조직을 방어하는 것은 함께 일하고 있는 심사관들을 모멸감 느끼게 하는 거다.

데이터는 조작됐다고 치자. 그렇다고 할지라도 이게 초기 임상이 아니고 후기 임상이라는 거를 알아야 한다. 자료의 조작을 떠나서 이 임상시험 자체가 후기 임상이라는 점을 감안할 때 이렇게 부실한 자료를 가지고 후기 임상으로 들어갈 수 없다는 거 정도는 식약처의 연구관들은 다 안다.

- '김승원 로비 의혹' 중 가장 석연찮은 점은?

▶식약처가 보완요구를 할 때도 지나치게 빨리 심사 결과가 나왔다. 내가 일할 당시 임상시험 계획서를 업무일 30일 안에 검토해야 했다. (재직 당시) 어떤 제약회사의 임상시험계획서가 굉장히 잘 갖춰져 있었다. 이거는 조금 빨리 승인해 줘도 되겠다고 식약처 윗선에 얘기했더니 '30일 지켜서 승인하라'고 하더라. 코로나19 치료제는 식약처가 약속한 기간이 15일이었지만, 제넨셀의 물질은 업무일 5일 만에 보완요구가 나갔다. 식약처의 일하는 구조상 있기 힘든 일이다.

다만 속도를 빠르게 하는 것과 승인해서는 안 될 것을 승인하는 것은 다르다. 앞부분도 매우 큰 문제라 생각하지만 뒷부분은 진짜 심각한 거다. 뒷부분(보완 이후 승인)에서 큰 힘이 필요했기 때문에 김 후보가 결국 관여했고, 그 엄청난 청탁과 외압이 식약처에 먹혀들어 갔다고 생각한다.

ssc@news1.kr