'글로벌 신약 창출을 위한 전략적 의사결정'은 신약개발의 '통곡의 벽'으로 불리는 임상 3상 실패를 약효뿐 아니라 시험 설계와 개발 전략의 문제로도 살핀다. 하재영은 임상 2상부터 규제 대응과 사업성 검토까지 개발 과정의 판단을 바꿔야 한다고 강조한다.

국산 신약 허가 건수가 40개를 넘었지만 세계 시장을 주도할 블록버스터 신약은 아직 나오지 않았다는 진단에서 출발한다. 초기 단계에서 효과가 기대됐던 후보물질도 대규모 임상에서 위약군과의 차이를 입증하지 못하거나 시험을 중단하는 사례를 짚는다.

하재영은 "3상 실패의 절반 이상은 약이 아니라 시험이 실패한 결과"라고 진단한다. 신약 후보물질의 효능뿐 아니라 임상시험 설계와 개발 방향의 선택도 성패에 영향을 준다고 본다.

먼저 임상 2상을 전략적으로 활용하는 방안을 제안한다. 규제기관의 심사 기준을 역으로 분석해 개발 계획에 미리 반영하는 '규제 역공학'도 핵심 전략으로 제시한다.

임상시험수탁기관(CRO)에 과도하게 의존하지 않고 개발 주도권을 직접 확보해야 한다는 점도 강조한다. 약효 검증을 마친 뒤 상업성이 부족해 개발을 포기하지 않도록 사업성 평가를 지속하는 방안도 담았다.

경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 AR1001의 글로벌 임상 3상 '폴라리스-AD'(POLARIS-AD)를 사례로 다룬다. 시험의 성패를 단순히 나열하기보다 네 가지 전략이 실제 임상 프로그램에서 어떻게 실행됐는지를 살핀다.

전체 5부 12장에는 노바티스의 사이클로스포린과 라미실, 자디텐에 관한 개발 의사결정 사례도 실렸다. 기술이전과 판매권 이전을 바라보는 관점, 기술특례상장 제도의 한계, 한·중 파트너십 설계도 다룬다.

하재영은 40년 넘게 제약·의료기기 산업에서 연구개발과 인허가, 제품 출시, 사업개발 등을 경험했다. 정부 연구개발 과제 평가와 글로벌 제약사와의 협상, 벤처캐피털 투자 유치 과정에서 얻은 실무 경험을 책에 녹였다.

△ '글로벌 신약 창출을 위한 전략적 의사결정'/ 하재영 지음/ 248쪽



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