현대바이오는 제프티의 글로벌 임상 2/3상에 착수한다고 23일 밝혔다. 이번 임상은 필리핀, 태국, 인도네시아, 인도, 베트남, 대만, 싱가포르 등 아시아 국가를 대상으로 진행된다. 복약 순응도를 획기적으로 높인 과립형 제형을 고위험군 환자에게 투여해 유효성과 안전성을 평가한다.
(사진=현대바이오사이언스)
이번 글로벌 임상은 국내 임상에서 확인된 뛰어난 결과를 바탕으로 추진됐다. 한국에서 진행된 임상시험 결과에서 글로벌 기준인 증상발현 3일 이내의 환자 mITT군에서 제프티는 증상 개선 기간을 평균 3.5일 단축하며, 코로나19 치료제로서 유효성을 입증했다. 특히 고혈압, 당뇨 등 기저질환이 있는 고위험군 환자에서는 개선 기간이 무려 5.5일 빨라져 기존 치료제와는 차원이 경쟁력 있는 임상결과를 보였다.
앞서 제프티는 미국 식품의약국(FDA)이 제시한 12가지 주요 코로나 증상의 개선 속도와 지속 여부에서 위약군과 명확한 차이를 보이고 모든 증상이 48시간 이상 개선된 비율도 제프티 투여군에서 유의미하게 높게 내는 결과를 얻은 바 있다.
여기에 더해 제프티는 현재 승인된 코로나19 치료제 대비 약가 경쟁력과 복용 편의성, 고위험 환자에게도 병용 제한 없이 투여 가능한 ‘범용성’까지 갖춘 것으로 평가된다. 실제 안전성이 두드러진다. 임상 기간 중 단 한 건의 중대한 약물이상반응도 발생하지 않았으며, 고지혈증·고혈압·당뇨약 등과 병용 투여 시에도 특별한 부작용 없이 안정적인 결과를 나타냈다. 이는 병용금기 약물이 30종이 넘게 존재하는 기존 치료제와 비교되는 큰 장점이다.
이처럼 치료제의 실사용 한계가 두드러지는 가운데, 현재 아시아 여러 국가에서 코로나19가 재확산하고 있다. 백신 접종률이 높음에도 불구하고 변이를 동반한 재감염이 늘고 있는 것은, 기존 백신과 치료제만으로는 충분하지 않다는 현실을 방증한다.
제프티는 이 같은 상황에서 대안을 제시할 것으로 기대된다. 제프티는 변이를 거듭하는 코로나 바이러스의 mRNA 특성에 대응할 수 있는 차세대 치료제로 꼽힌다. 단일 단백질에 표적치료를 하는 고전적인 항바이러스 기전과는 달리, 제프티는 바이러스 자가복제를 방지하고 인체내 면역반응을 촉진해 필요없는 바이러스를 스스로 파괴하는 ‘오토파지’(Autophagy) 메카니즘으로 설계됐다. 델타, 오미크론등으로 계속 변이하며 진화하는 바이러스에 효과적으로 대응하는 효과가 확인된 바 있다.
진근우 현대바이오사이언스 대표는 “코로나19는 끝나지 않았고, 특히 고령층, 만성질환자 등 고위험군에게 실질적 대안이 절실한 시점”이라며 “제프티는 국내 임상에서 이미 효과와 안전성을 모두 입증했고, 누구나 안심하고 복용할 수 있는 가장 현실적인 코로나 치료제”라고 설명했다.
이어 “우리는 치료 접근성이 낮은 국가들까지 고려한 글로벌 치료제 개발을 통해, 인류가 겪는 반복적인 팬데믹 위기를 막는 데 기여하겠다”고 덧붙였다.