이모코그 '코그테라', 국내 최초 MCI 디지털 치료기기 허가 획득

[이데일리 김혜미 기자] 디지털 헬스케어 기업 이모코그의 경도인지장애(MCI) 디지털 치료기기 ‘코그테라’가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 국내 7번째 디지털 치료기기 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. MCI 적응증으로는 국내 최초 사례다.

MCI는 일상생활은 유지되지만 기억력 등 인지기능이 뚜렷하게 저하된 상태로, 치매 진행 위험이 높은 전단계로 알려져 있다. 비약물적 조기 개입이 가장 중요한 시기로도 평가된다.
코그테라는 55세 이상 85세 이하 MCI 환자를 대상으로 한 전문의 처방 기반 디지털치료기기(DTx)로, 이같은 초기 인지저하 단계 환자들에게 12주간 맞춤형 인지훈련 과제를 제공하며 기억력, 집중력, 언어능력 등 주요 인지 영역을 자극한다.

병·의원에서 의사의 처방을 통해 제공되는 코그테라는 모바일 앱을 기반으로 매일 인지훈련 과제를 제공하며, 사용자 맞춤 훈련을 위해 개인별 훈련 데이터를 바탕으로 난이도를 자동 조절한다. 버튼 조작 없이 음성 명령만으로 훈련을 수행할 수 있는 고령자 친화적 인터페이스를 갖춰 디지털 기기에 익숙하지 않은 사용자도 쉽게 사용할 수 있도록 설계됐다.

의료진은 별도 제공되는 전용 웹 대시보드를 통해 환자들의 훈련 이력과 이행률을 실시간으로 확인할 수 있고, 이 데이터는 클라우드 기반으로 안전하게 수집·관리돼 치료의 연속성과 실효성 확보에 활용된다.
코그테라는 이모코그 공동대표인 이준영 서울대학교 의과대학 정신건강의학과 교수(서울시보라매병원 정신건강의학과 재직)와 연구팀의 수십년간의 치매 및 인지중재치료 연구 성과를 바탕으로 개발됐다.

코그테라의 유효성과 안전성은 서울시보라매병원(서울대학교병원 위탁 운영), 연세대학교 세브란스병원, 가천대학교 길병원, 가톨릭대학교 여의도성모병원 등 국내 주요 7개 병원에서 실시한 확증임상시험을 통해 입증됐다. 주요 평가 지표인 알츠하이머병 평가척도(ADAS-Cog 14)기준, 치료 종료 후 12주 시점까지 인지기능 저하가 지연되었고 기억력과 언어기능 모두에서 유의미한 효과가 확인됐다. 치료 종료 후에도 효과가 지속되는 ‘지연 효과(delayed effect)’가 관찰됐다.

이모코그 이준영 공동대표는 “코그테라는 국내 디지털치료기기 시장의 방향성을 바꾸는 결정적 전환점이 될 제품”이라며 “단순 증상 관리가 아닌 실질적인 인지기능 악화 지연 효과를 입증한 첫 디지털 치료 솔루션이라는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다. 이어 “이모코그는 앞으로 병·의원 중심의 디지털 치료 생태계를 확대하며, 환자 중심의 경험을 국내외로 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.

코그테라는 보건복지부 혁신의료기술 고시 후 병·의원 내 처방 및 공급이 개시될 예정이다. 이후 국내외 의료 전문가 대상 사례 공유, 학술 심포지엄 개최, 실제 의료 현장 데이터를 기반으로 한 디지털치료기기 가치 입증 활동도 본격화한다는 계획이다.