일본에서 '약용화장품' 등에 적용되는 의약부외품 원료 규격이 다음 달부터 새 기준으로 전환된다. 일반시험법 15개와 원료 규격 222개가 개정되면서 일본에 관련 제품을 수출하는 국내 화장품 업체들도 제품에 적용되는 원료 규격과 시험법 등을 확인해야 한다.

30일 업계에 따르면 일본 후생노동성이 개정한 '의약부외품 원료규격 2021'의 종전 규격 적용 경과기간은 이날 종료된다. 지난해 3월 개정안이 시행된 뒤 약 1년 6개월간 기존 규격을 사용할 수 있도록 했지만 10월 1일부터는 개정 규격이 원칙적으로 적용된다.

시험법 15개·원료규격 222개 손질
후생노동성은 지난해 3월 일반시험법 15개와 원료 규격 관련 각 조 222개를 개정했다. 일본약전 등 다른 공정서와 기준을 맞추기 위해 시험법과 개별 원료 규격을 정비한 것이 골자다.

기존에 승인을 받은 의약부외품도 제품에 들어가는 성분의 규격을 '의약부외품 원료규격'으로 두고 있다면 10월 1일부터 개정된 기준을 적용받는다.

종전 규격을 계속 적용하려는 경우에는 해당 규격을 '별지규격'으로 바꾸는 경미변경 신고를 30일까지 해야 한다. 승인받은 제품의 규격·시험방법에서 의약부외품 원료규격의 일반시험법을 따르도록 한 경우에도 다음 달부터 개정된 시험법이 적용된다.

다만 이번 규격 전환이 일본에 수출되는 모든 화장품에 일괄 적용되는 것은 아니다. 일본에서는 제품의 성분과 내세우는 효능 등에 따라 일반 화장품과 의약부외품을 구분해 관리한다.

韓 '기능성화장품'과 다른 日 분류…수출 전략 따라 대응 갈려

일본은 국내 화장품 업체들이 공을 들이는 주요 수출 시장 중 하나다. 올해 상반기 국내 화장품의 일본 수출액은 5억 8000만 달러로 미국과 중국에 이어 세 번째로 많았다.

특히 국내의 '기능성화장품'과 일본의 '의약부외품'은 분류 체계가 같지 않아 일본 진출 과정에서 제품의 효능과 판매 방식에 따른 규제 대응이 필요하다.

한국에서는 미백·주름 개선·자외선 차단 등 일정한 기능을 가진 제품을 기능성화장품으로 관리하는 반면 일본에서는 미백이나 여드름 방지 등 승인받은 약용 효능을 내세우는 제품 등이 의약부외품으로 분류될 수 있다.

따라서 국내에서 기능성화장품으로 판매하는 제품이라고 해서 일본에서도 곧바로 의약부외품으로 분류되는 것은 아니다. 일본에서 어떤 제품군으로 판매하고 어떤 효능을 내세울지에 따라 적용되는 규제와 제품 개발 방식이 달라질 수 있다.

효능을 표현할 수 있는 범위도 차이가 난다. 일본에서 의약부외품은 승인받은 범위에서 약용 효능을 직접적으로 소구할 수 있지만 일반 화장품은 화장품에 허용된 범위 안에서 효능을 표현해야 한다.

이에 일본향 제품은 브랜드사가 현지에서 어떤 카테고리와 효능을 내세울지 결정하면 제조업체가 이에 맞춰 원료와 처방, 시험 기준 등을 검토하는 방식으로 개발이 이뤄진다.

업계 관계자는 "일본 시장에서 제품을 어떤 카테고리로 마케팅하고 어떤 효능을 소구할지는 브랜드사가 결정하는 부분"이라며 "제조업체는 현지 규제 변화를 면밀히 모니터링하고 고객사 수요에 맞춰 중장기적으로 대응 체계를 마련하고 있다"고 덧붙였다.

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