(사진=한미약품)
7일 식품의약품안전처는 국내에서 개발된 45번째 신약 한미약품의 ‘에페 오토인젝터주2·4·6·8·10㎎’(이하 에페)를 품목허가했다.
에페는 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로 투여되는 주사제로, 시상하부 및 연수 등 중추 신경계와 위장관에 분포한 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 지속시키는 기전의 비만치료제다.
GLP-1은 인체에서 식사 후 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬의 일종으로 혈당을 조절하고 식욕을 억제하는 역할을 담당한다. 현재 글로벌 시장을 점령하고 있는 대부분의 비만치료제는 GLP-1 계열 의약품이다.
한미약품의 에페 허가는 국내 제약사가 자체 개발한 첫 GLP-1 계열 비만치료제가 상업화 단계에 진입했다는 점에서 의미가 크다. 그동안 국내 시장은 위고비·마운자로 등 수입 제품이 사실상 주도해 왔지만, 에페 출시로 가격과 공급 경쟁이 본격화할 가능성이 커졌다. 특히 한미약품은 에페글레나타이드 원료부터 최종 생산까지 가능한 수직계열 시스템을 갖추고 있어 공급 안정성과 비용 경쟁력을 확보할 수 있다.
글로벌 비만치료제 시장은 GLP-1 계열 치료제 확산을 바탕으로 빠르게 성장하고 있는데, 골드만삭스는 2030년 시장 규모를 약 1140억달러(152조5900억원)로 예상하고 있다. 현재 마운자로 등 글로벌 GLP-1 계열 비만치료제 제품이 강력한 임상·처방 데이터와 오리지널 제품으로 자리를 공고히 하고 있는 만큼 에페는 가격, 안전성, 한국인 임상 데이터, 장기 복약 편의성 등에서 경쟁력을 입증해야할 것으로 전망된다.
한미약품 측은 "장기간 치료가 필요한 환자들의 비용 부담을 낮출 수 있도록 보다 경제적인 약가를 통해 비만 치료의 진입 장벽을 낮추고 치료 접근성을 높일 수 있도록 할 예정"이라고 말했다.
최인영 한미약품 부사장은 “후발주자인 일라이릴리가 비만약 판도 변화를 이끌었듯이 한미약품은 빅파마가 가지지 못한 차별화된 경쟁력으로 게임체인저를 준비하고 있다. 복수 파이프라인으로 비만약 시장에서 성공할 것”이라고 강조했다.
