대화제약 경구용 항암제 ‘리포락셀’.(사진=대화제약 제공)
이번에 승인된 적응증은 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암이다. 이에 따라 리포락셀액은 중국에서 기존 위암에 이어 유방암 치료제로도 사용될 수 있게 됐다.
특히 중국에서 확보한 허가 범위가 국내보다 넓다는 점이 특징이다. 국내에서는 유방암 1차 치료제로 사용이 제한돼 있지만, 중국에서는 1차 치료뿐 아니라 2차와 3차 등 후속 치료까지 허가 대상에 포함됐다.
이번 허가의 근거가 된 임상시험은 한국과 중국, 동유럽 3개국에서 실시한 다국가 임상 3상 ‘OPTIMAL’과 미국 및 체코에서 진행된 임상 2상 ‘OPERA’ 등이다.
대화제약은 해당 연구를 통해 유방암 환자에서 리포락셀액의 치료 효과와 안전성을 평가했다. 그 결과 주 1회 정맥주사 방식으로 투여하는 기존 파클리탁셀 제제 ‘탁솔’ 대비 비열등성을 확인했다.
리포락셀액은 대화제약이 자체 개발한 지질 기반 약물전달기술을 적용해 파클리탁셀을 먹는 약으로 구현한 제품이다.
기존 파클리탁셀은 정맥주사로 투여해야 하지만, 리포락셀액은 경구 복용이 가능하다. 이에 따라 환자가 주사를 맞기 위해 정맥로를 확보하거나 약물을 주입하는 데 소요되는 시간을 줄일 수 있다.
또한 기존 정맥주사형 파클리탁셀에 사용되는 용해보조제 ‘크레모포어 EL’(Cremophor EL)을 함유하지 않는다. 이로 인해 해당 성분에 따른 과민반응을 예방하기 위해 실시하는 사전 약물 투여도 필요하지 않다는 것이 회사 측 설명이다.
대화제약은 중국 유방암 치료 시장의 성장 가능성에도 주목하고 있다. 국제암연구소(IARC)와 세계보건기구(WHO)의 글로벌 암 통계 및 중국 국가암센터 자료에 따르면 중국의 연간 신규 유방암 환자는 약 36만명 규모로 추산된다.
회사는 HER2 음성 유방암 환자군을 대상으로 경구용 항암제의 복용 편의성을 강조하는 한편, 현지 협력사와 함께 공급 및 유통망 구축에 속도를 낼 방침이다.
아울러 중국 파트너와 연구자 주도 임상시험(IIT)을 확대해 추가적인 임상 근거를 확보하고, 현지 시장 진출을 구체화할 계획이다.
대화제약 관계자는 “중국에서 유방암 치료 적응증을 추가로 확보하면서 리포락셀액의 임상적 활용 범위와 해외 사업 기회가 확대됐다”며 “현지 파트너사와 협력을 강화해 제품 공급과 시장 안착을 추진하겠다”고 말했다. 이어 “국내외 연구자 주도 임상시험을 통해 리포락셀액의 추가 적응증 확보 가능성도 지속적으로 검토할 계획”이라고 덧붙였다.
