◇JPM서 드러난 HLX22의 위치…"블록버스터 기대"
앱클론의 파트너사 헨리우스(Henlius)는 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 글로벌 전략, 혁신 파이프라인 등에 대해 발표했다. 제이슨 주(Jason Zhu) 헨리우스 최고경영자(CEO)는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 기조 강연(Keynote)에 공식 초청돼 이번 발표를 진행했다.
헨리우스가 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 발표한 성장 로드맵 중 HLX22가 블록버스터 후보군 중 하나로 표시돼 있다. (자료=헨리우스)
헨리우스는 해당 발표를 통해 HLX22가 신규 혁신 신약(New Launch Innovative Drugs) 라인업에 포함돼 있음을 공식화했다. 특히 헨리우스가 발표한 성장 전략 구도에서도 HLX22는 최상단 블록버스터 후보군 3종 중 하나로 분류됐다. 헨리우스가 HLX22에 거는 기대가 그만큼 크다는 것을 방증한다. 앱클론 관계자는 "AC101(HLX22)이 단순한 신약후보물질이 아니라, 헨리우스의 글로벌 매출과 신약 지배력을 견인할 핵심 주력 상품임을 공식적으로 확정한 것"이라고 설명했다.
헨리우스는 이르면 2028년 HLX22의 해외 출시가 가능할 것으로 전망하고 있다. 매출 목표치는 100억달러(14조6400억원)으로, 여기에는 글로벌 위암 임상 3상과 HER2-저발현 유방암 임상 2상의 가치만 포함됐으며, HER2 양성 유방암 임상 개시에 따른 가치가 포함되지 않았다.
앞서 헨리우스는 2016년 앱클론으로부터 AC101의 중국 판권(217억원)을 확보한 데 이어 2018년 글로벌 판권(420억원)을 사들였다. 이후 HLX22 임상개발에 박차를 가하며 적응증도 적극적으로 확장하고 있다.
앱클론은 HLX22의 적응증이 위암, 유방암일 경우 개발 진척에 따른 마일스톤을 수령할 수 있다. 그 외 적응증의 경우 마일스톤 없이 로열티만 받는 구조인 것으로 확인됐다. 따라서 앱클론은 올 상반기 내 위암 임상 2상 종료에 따른 마일스톤을 수령할 것으로 예상된다. 마일스톤 금액은 비공개 방침이다.
앱클론이 수령할 로열티는 HLX22 매출의 5%이다. 이 중 35%는 앱클론의 AC101 초기 항체 탐색 프로그램에 참여했던 엘리게이터 바이오사이언스에 나눠준다. 헨리우스가 100억 달러 매출을 달성할 경우 앱클론이 수령할 로열티 수익은 연간 최대 3억2500만달러(약 4800억원)으로 추정된다.
◇위암서 유방암까지…HLX22 적응증 확장 '활발'
가장 빠르게 상용화가 진행될 것으로 기대되는 적응증은 HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도접합부암(GC/GEJC) 1차 치료제이다. 현재 가장 앞선 단계의 HLX22 임상은 글로벌 임상 3상인 HLX22-GC-301로, 2024년 11월 첫 환자 투약이 개시됐다. 550명 환자 모집을 목표로 추진 중인 글로벌 임상 3상이다. 제이슨 주 CEO는 "HLX22-GC-301당 임상의 환자 모집이 40% 이상 완료됐다"고 밝혔다. 첫 환자 투약 14개월 만이라는 점을 감안하면 상당히 빠른 속도다.
해당 임상을 개시하기 전 헨리우스는 HLX22와 트라스주맙의 병용요법 임상 2상을 실시, 중간 결과를 보고한 바 있다. 중간 결과에 따르면 전체생존기간(OS) 중앙값은 시험군에서 도달하지 않았으며, 대조군은 16.4개월이었다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값 역시 시험군에선 도달하지 않았고 대조군은 8.2개월이었다. 이는 시험군 환자의 절반 이상에서 질병 진행이나 사망이 발생하지 않았다는 의미다.
헨리우스 측은 "이는 질병 진행 또는 사망 위험을 80% 감소시킨 것"이라며 "HLX22-GC-301 직접 비교 임상 3상 설계 및 수행을 강력히 뒷받침하는 근거가 됐다고 설명했다. 앱클론 관계자도 "HLX22의 이번 임상 데이터의 핵심은 PFS 중앙값이 아직 도달하지 않았다는 점"이라고 짚었다.
헨리우스는 HLX22의 적응증을 유방암으로 확장하고 있다. HLX22와 항체-약물접합체(ADC) 등 다양한 약물과 병용하는 임상을 동시 추진하고 있다.
우선 HLX22와 HER2 유방암 치료에 쓰이는 항체-약물접합체(ADC) '케싸일라'의 병용요법은 중국 임상 2상 중이며, 이와 관련해 2/3상 IND도 신청해둔 상태다. 지난달에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 HLX22와 HER2 표적 ADC 'HLX87'의 HER2 양성 유방암의 1차 치료 목적 병용 임상 2/3상 시험계획(IND)도 승인 받았다. 헨리우스는 HER2 양성 초기 유방암을 타깃으로 HLX22+'퍼제타'(Pertuzumab, Perjeta)+표준치료 요법도 준비하고 있다.
이날 헨리우스가 차세대 유망 파이프라인으로 소개한 HER2 이중항체 ADC 'HLX49'도 AC101를 기반으로 개발됐다. 헨리우스의 발표에 따르면 HLX49는 AC101과 허셉틴 바이오시밀러 'HLX02'를 결합한 이중항체 ADC이다. 헨리우스는 연내 HLX49의 임상 진입을 목표로 하고 있다.
앱클론 관계자는 "AC101이 단독 위암 치료제를 넘어 다양한 ADC 치료제의 효능을 높이는 플랫폼 항체로서 범용적 가치를 입증받았다"며 "글로벌 임상 3상이 순항 중이며, ADC 플랫폼으로의 확장성까지 확인된 만큼, 앱클론의 기업가치 재평가가 가속화될 것"이라고 강조했다.
