이의일 엑셀세라퓨틱스 대표 모습 (사진=엑셀세라퓨틱스)
◇엑셀세라퓨틱스, 대만 파트너사 독점 계약 전환...정부 정책도 호재
이의일 세포유전자치료제(CGT) 전용 화학조성배지(CDM) 전문 기업 엑셀세라퓨틱스(373110) 대표는 최근 성과에 대해 이같이 밝혔다.
전 세계적으로 바이오 의약품 제조 공정의 안전성 기준이 강화되는 가운데 엑셀세라퓨틱스가 독자 기술로 개발한 무혈청 화학조성배지가 대만에서 가파른 성장세를 보이고 있다. 기존 동물 유래 성분 배지(FBS)가 가진 바이러스 감염 위험과 품질 편차 문제를 해결한 엑셀세라퓨틱스는 국내 바이오 소부장(소재·부품·장비)의 대표주자로 자리매김하며 글로벌 배지 시장의 판도를 바꾸겠다는 계획이다.
엑셀세라퓨틱스는 지난 2024년부터 대만의 유력 바이오 유통공급사인 I사와 파트너십을 맺고 현지 시장을 공략해왔다. 그리고 2년 만에 대만은 엑셀의 해외 사업 매출 중 가장 큰 비중을 차지하는 효자 시장으로 급부상했다. 이 대표는 이러한 빠른 성장의 배경으로 △현지 파트너사의 영업력 확대 △대만 정부의 규제 변화 △제품의 기술적 우위를 꼽았다.
엑셀세라퓨틱스에 따르면 대만 파트너사인 I사는 최근 엑셀 배지에 대한 비독점 유통 계약을 독점 계약으로 전환했다. I사 관계자들은 지난 1월 20일에 엑셀세라퓨틱스 본사와 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 생산 시설을 직접 방문해 올해 사업 협력 방안을 구체화했다.
특히 기존 공급중인 엑소좀 배지 제품에 이어 엑셀의 핵심주력 제품인 중간엽줄기세포(MSC) 배지 제품(CellCorTM MSC CD AOF)에 대한 추가 공급을 확정한 점이 주목받고 있다. 초도 물량에 대한 발주도 이뤄졌다. 대만 뷰티 및 치료제 시장에서 엑소좀에 대한 관심이 높아지면서 누적 공급량이 약 1000병(500㎖ 기준)을 넘어섰다.
이 대표는 “대만의 대형 고객사들이 기존 동물 유래 배지 대신 우리의 화학조성배지를 선택하는 이유는 명확하다”며 “성분이 명확히 규명된 화학물질로만 구성돼 있어 엑소좀 수득량(수율)이 높고 무엇보다 생산 효율성이 압도적이기 때문”이라고 설명했다.
여기에 더해 엑셀의 주력 제품인 중간엽줄기세포(MSC) 배지(CellCor™ MSC CD AOF)의 공급도 본격화된다. 이미 대만의 대형 셀뱅킹(Cell banking) 기업과 복수의 CGT 개발사가 엑셀의 MSC 배지 도입을 확정 짓고 상반기 발주를 시작했다.
특히 이들 중에는 미국 임상을 준비하고 있는 기업도 포함돼 있어 이미 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품 등록(DMF)을 마친 엑셀의 제품 경쟁력이 빛을 발하고 있다는 평가가 제기된다.
무엇보다 대만 정부의 규제 강화가 엑셀세라퓨틱스에게 기회로 작용했다. 대만 보건복지부(MOHW)는 지난해 5월 세포치료제 제조 시 사용되는 모든 시약에 대해 병원체 위험성과 바이러스 비활성화 증거 제시를 의무화하는 새로운 규제를 발표했다.
그는 “현지 CGT 시장이 상업화 단계로 접어들며 화학조성배지 사용이 필수적일 수밖에 없는 규제 변화와 함께 우호적인 시장 환경이 확실히 조성되고 있다”고 강조했다.
대만 파트너사 계약 및 기대 효과 분석 (자료=각사 IR자료)
◇"대만 뿐 아니라 미국, 유럽 등 대형 고객사와도 논의 중"
이 대표는 대만에서의 성공을 발판으로 아시아 전역, 나아가 글로벌 시장으로의 확장을 예고했다. 현재 글로벌 CGT 시장은 각국의 규제 강화로 인해 패러다임 시프트(인식 전환)가 진행되고 있다. 동물 혈청(FBS) 기반 배지에서 화학조성배지(CDM)로의 전환은 선택이 아닌 필수가 됐다.
그는 “최근 대만뿐만 아니라 미국, 유럽 등 복수의 대형 고객사와 공급 논의가 본격화되고 있다”며 “글로벌 시장에서도 가장 먼저 화학조성배지의 중요성을 예측하고 준비해 온 기술기업으로서 이러한 거대한 변화 속에 글로벌 게임 체인저가 될 것으로 확신한다”고 강조했다.
엑셀세라퓨틱스는 이를 위해 국가별 진출 전략을 정교화해 아시아 배지 벨트 구축에 속도를 내고 있다. 세계 최대의 세포치료제 임상 국가인 중국에서는 현지 대형 바이오 기업인 블루메이지(Bloomage)와 손잡고 T세포 치료제 시장을 공략하고 있다. 까다로운 중국 인허가 장벽을 넘기 위해 하이난 의료특구를 우회로로 활용하는 유연함도 보였다.
백신 및 바이오 의약품 생산 허브인 인도에서는 글로벌 유통 공룡 디케이에스에이치(DKSH)와 총판 계약을 맺고 대량 생산 시장을 겨냥하고 있다. 인도의 바이오 시장은 2030년 약 190조원 규모로 성장이 예상되는 만큼 가격 경쟁력과 대량 공급 능력을 앞세워 시장을 선점하겠다는 복안이다.
재생의료 강국인 일본에서도 기술적 차별성을 앞세워 현지 기업들과 경쟁하고 있다. 엑셀세라퓨틱스는 단순히 제품을 파는 것을 넘어 배지의 국산화와 기술 자립을 돕는 파트너로서 아시아 바이오 생태계에 깊숙이 침투하고 있다.
바이오업계 전문가들은 엑셀세라퓨틱스의 이러한 행보에 대해 긍정적인 평가를 내놓고 있다. 한 바이오 헬스케어 애널리스트는 “바이오 소부장의 국산화 트렌드와 맞물려 엑셀세라퓨틱스의 기술적 해자(Moat)가 부각되고 있다”며 “대만에서의 성과는 글로벌 스탠다드를 충족했다는 증거이며 향후 미국 진출 시 밸류에이션 재평가가 기대된다”고 분석했다.
