[이데일리 김새미 기자] 바이오플러스(099430)는 히알루론산(HA) 필러 '스킨플러스 하이알'(SkinPlus HYAL)이 이시형 서울대학교병원 교수 피부과 연구팀이 주도한 임상시험을 통해 안전성과 효능을 확인했다고 10일 밝혔다.

해당 확증 임상시험은 서울대병원, 순천향대 부천병원, 서울아산병원 등 3개 의료기관에서 2023년 3월부터 2024년 8월까지 팔자주름 환자 100명을 대상으로 48주간 진행됐다. 환자와 평가자 모두 시험 제품을 알 수 없도록 설계된 이중 눈가림 방식으로 진행됐다.

연구 결과에 따르면 스킨플러스 하이알은 글로벌 시장에서 가장 널리 쓰이는 BDDE(Butanediol Diglycidyl Ether) 가교 방식의 대조군 제품과 통계적으로 동등한 효과를 보였고 48주간 중대한 부작용이 보고되지 않았다.

해당 제품에는 바이오플러스의 독자 기술인 MDM 3중 기술이 적용됐다. 바이오플러스 관계자는 "이러한 높은 안전성은 MDM 기술을 포함한 제품 설계 및 정제 공정의 결과로 해석된다"며 "이 정제 공정은 제조 과정에서 발생할 수 있는 불순물과 잔여 가교제를 다단계로 제거해 체내 주입 후 염증 반응을 최소화한다"고 설명했다.

동등성 시험 결과, 24주차 주름 심각도 평가에서 시험군과 대조군은 동일한 수준의 개선 효과를 나타냈다. 48주 장기 추적에서도 효과가 안정적으로 유지됐다.

스킨플러스 하이알은 입체적 윤곽 형성에 적합한 점탄성을 설계한 것이 특징이다. 미세 입자 단상 기술(Micro Bead MonoPhasic Technology)는 HA 입자를 미세하고 균일하게 분산시켜 주입 후 형태 유지력과 자연스러운 촉감을 동시에 구현하도록 했다. 회사 측은 이러한 물성이 코와 턱처럼 입체적 윤곽과 지지력이 중요한 시술 부위에 적합하다고 설명했다.

해당 임상시험 결과 의료진 평가 만족도(24주차)와 환자 평가 만족도(8주차)가 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높았다. 이는 제품의 점탄성 특성이 임상 현장 만족도 향상과 연관됐음을 시사한다는 게 회사 측의 분석이다.

이번 연구 결과는 SCI급 국제 학술지인 미용성형저널(Aesthetic Surgery Journal)에 게재됐다. 미국 국립보건원 산하 국립의학도서관이 운영하는 전자 학술 데이터베이스 펍메드(PubMed)를 통해서도 확인할 수 있다.

이시형 서울대병원 교수는 “글로벌 기준 제품 대비 동등한 효과와 안전성을 갖췄을 뿐 아니라, 만족도 측면에서 우위를 보인 점이 주목할 만하다”고 평가했다.

이광훈 바이오플러스 연구소장은 “SCI급 학술지 게재는 당사 기술의 세계적 인정을 의미한다”며 “글로벌 인증 확보와 해외 기술 협력을 통해 시장 진출을 가속화할 것”이라고 강조했다.