이번 과제는 신약 개발 과정에서 가장 빈번하게 발생하는 간 독성 문제를 해결하기 위해 오가노이드 기반 평가 모델의 신뢰성과 상관성을 검증하는 사업이다. 코아스템켐온은 주관기관으로 3개 이상의 다기관 검증을 이끌며 간독성 물질 50종에 대한 정밀 데이터를 확보하고 이를 바탕으로 경제협력개발기구(OECD) 가이드라인 제안서(SPSF)를 제출해 한국의 기술이 글로벌 표준으로 채택되는 데 결정적인 역할을 할 전망이다.
특히 이번 선정은 지난 1월 줄기세포 및 항체-약물접합체(ADC) 관련 국책과제 선정에 이은 추가 성과다. 회사는 현재 수행 예정인 인체 면역 오가노이드 및 미세생리시스템(MPS) 기반 항체 의약품 안전성 평가 기술과 줄기세포, 스페로이드(Spheroid)를 활용해 인체 발달 과정을 정교하게 모사하는 독성 평가법에 더해 이번 간 오가노이드 검증 연구까지 확보하며 비임상 핵심 포트폴리오를 완성하게 됐다. 올해 선정된 관련 국책과제 규모만 총 48억원에 달한다.
이번 성과는 2022년 말 미국 'FDA 현대화법 2.0' 통과 이후 '동물 대체'(Non-animal)로 급변하는 글로벌 규제 패러다임에 선제적으로 대응한 결과라는 것이 회사측 설명이다. 세계 동물 대체 시험 시장은 2030년 약 294억 달러(약 40조 원) 규모로 성장이 예상되며, 코아스템켐온이 주력하는 오가노이드 분야는 연평균 20% 이상의 고성장이 기대되는 블루오션이다.
김선돈 코아스템켐온 비임상연구소 센터장은 "이번 추가 선정은 코아스템켐온이 확보할 오가노이드 기술들이 차세대 독성평가 모델로서 국가적 신뢰를 얻었음을 입증한 것"이라며 "국내를 넘어 OECD 등 글로벌 표준 가이드라인 등재를 주도함으로써 세계 시장에서 비임상 기술 경쟁력을 확고히 하겠다"고 말했다.
