(그래픽=이데일리 김일환 기자)
◇블록버스터 특허 만료…열리는 ‘수백조 시장’
5일 셀트리온에 따르면 현재 임상 단계에 진입했거나 임상시험계획(IND) 신청을 준비 중인 파이프라인은 총 7개로 파악된다.
이중 셀트리온이 공개한 주요 파이프라인은 자가면역질환 치료제 오크레부스(CT-P53)·코센틱스(CT-P55)·탈츠(CT-P52), 항암제 키트루다(CT-P51)·다잘렉스(CT-P44) 등이다. 이 가운데 대부분이 글로벌 임상 3상을 진행하며 개발 막바지 단계에 접어들었다.
셀트리온이 이들 제품을 순차적으로 출시할 경우 타깃 시장 규모는 크게 확대될 전망이다. 현재 셀트리온의 타깃 시장 규모는 약 85조원 수준이지만 계획대로 바이오시밀러 후발주자들이 문제없이 출시될 경우, 2030년에는 274조원 규모로 3배 이상 커질 것으로 예상된다. 셀트리온은 장기적으로 2038년까지 41개 제품 포트폴리오를 구축해 약 408조원 규모의 바이오의약품 시장을 공략한다는 전략이다.
글로벌 바이오의약품 시장에서는 향후 10년간 대규모 특허 만료가 예정돼 있다. 한국바이오협회에 따르면 2030년까지 약 200개 바이오의약품의 특허가 만료될 것으로 전망된다. 이 가운데 연 매출 10억달러(약 1조5000억원) 이상의 블록버스터 의약품만 약 70개에 달한다.
바이오시밀러 기업 입장에서는 수백조원 규모의 신규 시장이 열리는 셈이다. 셀트리온은 이 같은 특허절벽을 겨냥해 선제적으로 파이프라인을 구축하고 있다. 기존 주력 분야인 자가면역질환과 항암제 영역에서 신규 물질을 지속적으로 확보하면서 시장 지배력을 강화하는 동시에 안과질환, 골질환 등 신규 치료 영역으로도 확장을 시도하고 있다.
바이오업계에서는 셀트리온의 가장 큰 강점으로 바이오시밀러 사업 전주기 역량을 꼽는다. 바이오업계 관계자는 “셀트리온은 바이오시밀러라는 개념이 생소하던 2002년부터 이 사업을 시작한 업계 선두주자”라며 “개발과 생산은 물론 판매까지 현지 직판 체제를 구축하고 있고 특허팀 변호사들을 통해 법적 분쟁에도 대비하고 있다는 것이 강점이다”라고 말했다.
이어 “셀트리온은 바이오시밀러 사업의 A부터 Z까지 모든 인프라를 갖춘 기업”이라며 “품질, 개발, 생산, 판매 등 전 영역에서 경쟁력을 확보하고 있다”고 강조했다.
또 다른 바이오업계 관계자도 셀트리온에 대해 “2000년대 초반부터 바이오시밀러 사업을 해오면서 내부에 노하우와 전문 인력이 축적돼 있다”며 “이 같은 경험은 글로벌 경쟁에서 중요한 경쟁력”고 말했다.
셀트리온의 글로벌생명공학연구센터 (사진=셀트리온)
◇SC제형 변경·번들링 전략…차별화 경쟁력
셀트리온은 단순히 제품 수를 늘리는 데 그치지 않고 제형 차별화를 통한 경쟁력 강화에도 공을 들이고 있다. 대표적인 사례로 피하주사(SC) 제형 기술이 꼽힌다. 셀트리온은 인플릭시맙 SC제형(미국 제품명 짐펜트라)을 세계 최초로 개발한 데 이어 히알루로니다제를 적용한 허쥬마SC(CT-P6 SC) 임상도 최근 마무리했다. 이 제품 역시 세계 최초 히알루로니다제 바이오시밀러가 될 가능성이 높다.
셀트리온은 개발부터 허가, 대량 생산, 글로벌 공급까지 SC제형 관련 기술을 자체적으로 확보했다. 향후 셀트리온ㄹ은 다양한 후속 파이프라인에 SC기술을 적용해 투여 편의성을 높인 제품으로 시장 공략에 나설 계획이다.
여기에 다양한 제품군을 기반으로 한 번들링(Bundling·묶음 판매) 전략도 강점으로 꼽힌다. 번들링은 두 개 이상 제품을 묶어 판매하는 전략으로 제품을 대량 공급하면서 여러 자사 품목의 처방을 유도할 수 있는 것이 장점이다. 입찰 시장에서 유리한 고지를 확보할 수 있고 영업망 효율성도 높일 수 있다.
셀트리온 연구원이 바이오시밀러 제형 개발을 하고 있다. (사진=셀트리온)
◇바이오시밀러 시장, 향후 10년 황금기
글로벌 시장 역시 바이오시밀러 산업의 성장 가능성을 높게 보고 있다. 글로벌 학술정보 분석업체 클래리베이트는 최근 보고서 ‘바이오시밀러 대해부: 빠르게 변화하는 시장에서 경쟁 우위를 유지하는 방법’에서 향후 10년이 바이오시밀러 산업의 핵심 성장 시기가 될 것이라고 전망했다.
보고서에 따르면 주요 7개국(G7) 기준 바이오시밀러 시장 규모는 2024년 약 160억달러(약 23조5000억원)에서 2033년 700억달러(약 102조원) 이상으로 확대될 전망이다. 연평균 성장률만 약 18%에 달한다.
클래리베이트는 “바이오시밀러는 의료비 절감과 환자 접근성 확대라는 측면에서 의료 시스템의 핵심 전략으로 자리 잡고 있다”며 “향후 시장 경쟁력은 가격뿐 아니라 규제 대응, 임상 데이터 확보, 시장 이해도 등에 의해 좌우될 것”이라고 분석했다.
바이오업계에서는 이러한 환경 변화 속에서 셀트리온의 경쟁력이 더욱 부각될 것으로 보고 있다. 바이오업계 관계자는 “바이오시밀러 사업은 각국 규제 변화에 기민하게 대응하고 현지 시장 상황을 면밀히 분석하는 것이 중요하다”며 “셀트리온은 이미 글로벌 판매망과 개발 역량을 동시에 갖춘 기업이라는 점에서 향후 성장 여력이 크다”고 평가했다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 블록버스터 의약품의 바이오시밀러 개발이 막바지 단계에 접어들면서 새로운 성장 궤도에 진입하고 있다”며 “2030년 18개, 장기적으로 41개에 이르는 포트폴리오 확장과 SC 제형 기술, 직판 체제 등을 기반으로 글로벌 빅파마로 도약하겠다”고 강조했다.
