식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 이 같은 내용을 담은 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 27일 공개하고, 신속한 개발 지원을 위한 사전검토를 실시한다고 27일 밝혔다.
이번 가이드라인의 핵심은 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 임상 1상 결과를 기반으로 기허가된 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우, 임상 3상(비교 유효성 임상시험)을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 명문화한 것이다.
주요 내용은 △3상 요건 완화의 이론적 배경 △3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질적 및 임상적 요소 △3상 임상시험 완화를 논의하는 절차 및 구비 자료 안내 등이다. 식약처는 요건 완화를 실제 적용하기 위해 관련 허가 규정도 개정할 예정이다.
또한 식약처는 안내서 마련과 함께 개발 업체들이 제품의 임상 3상 완화 여부를 조기에 논의할 수 있도록 ‘사전검토 체계’를 가동해 신속한 개발을 지원할 방침이다.
그간 식약처는 이번 가이드라인 마련을 위해 지난해 9월부터 바이오시밀러 개발·수입사, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회로 구성된 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 운영하며 업계 의견을 조율해 왔다.
국제적 흐름과도 궤를 같이한다. 식약처는 국제의약품규제자협의회(IPRP)에서 수년간 3상 요건 완화를 논의해 왔으며, 국제규제조화위원회(ICH) M18 전문가 워킹그룹에도 참여해 임상 3상 요건 완화에 관한 국제 기준을 마련 중이다.
식약처는 이번 가이드라인 발간으로 바이오시밀러 개발 기간과 비용이 크게 절감될 것으로 보고 있다. 이를 통해 국내 업체의 세계 시장 조기 선점과 성장 가속화는 물론, 바이오시밀러 공백(Biosimilar void) 현상 해소로 인한 환자 치료 기회 확대를 기대한다고 밝혔다.
