숨빗AI는 흉부X선 예비소견서 생성 솔루션 ‘AIRead-CXR’이 지난 4월 1일 식약처 3등급 허가를 획득했다고 밝혔다.
이 제품은 흉부X선 영상을 분석해 영상의학과 전문의 스타일의 예비소견서를 자동으로 작성하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 회사 측은 의료영상을 직접 분석해 예비소견서를 생성하는 단독 제품 기준으로는 세계 첫 상용 인허가 사례라고 설명했다.
AIRead-CXR이 흉부X선에서 다양한 소견을 검출하고 예비 소견서를 쓴다. 사진=숨빗AI
기존 판독 보조 AI가 병변 위치나 이상 유무를 표시하는 데 그쳤다면, AIRead-CXR은 한 단계 더 나아가 텍스트 형태의 예비소견서를 직접 생성하는 것이 특징이다.
식약처에 따르면 이 제품은 흉수, 기흉, 폐부종, 폐결절, 심장비대, 활동성 결핵, 늑골 골절, 쇄골 골절 등 57종을 판독 대상으로 삼고 있다. 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 참여한 비교 평가에서도 실제 임상 판독과 유사한 수준의 성능이 확인됐다는 게 회사 측 설명이다.
숨빗AI는 2024년 7월 설립된 의료 AI 기업이다. 흉부X선 판독 업무를 돕는 생성형 AI 솔루션 개발에 집중하고 있다. 핵심 제품인 AIRead-CXR은 국내외 1400만건 이상의 흉부 방사선 영상을 학습해 다양한 병원 환경에서 안정적으로 예비소견서를 제공하는 데 초점을 맞췄다. 지난해 11월에는 알토스벤처스로부터 50억원 규모 시드 투자도 유치했다.
◇카카오브레인 출신들이 주도하는 회사
회사를 이끄는 배웅 대표는 카이스트에서 영상처리·재구성 분야 석사를, 연세대에서 의공학 학사를 마쳤다. 이후 카카오브레인 최고헬스케어책임자(CHO), 뷰노 연구개발 총괄 디렉터를 지냈다. 숨빗AI 경영진 역시 카카오브레인 헬스케어 사업과 AI 연구 경험을 가진 인력들이 주축이다. 업계에서 기술 창업형 의료 AI 스타트업으로 분류하는 배경이다.
숨빗AI는 기술 경쟁력의 근거로 대규모 학습 데이터, 낮은 환각률, 축적된 임상 논문을 내세우고 있다. 회사 자료에 따르면 AIRead-CXR의 흉부영상 전문의 평가 기준 평균 수용도는 85%로 집계됐다. 환각률은 0.3%로 비교 대상인 MedGemma의 9.7%보다 낮았다고 밝혔다. 또 Radiology와 AJR 등 주요 학술지에 관련 논문을 발표하며 임상 근거를 축적해왔다고 설명했다. 다만 수용도와 환각률 비교 수치는 회사가 제시한 자료 기준이다.
숨빗AI는 이미 지난해 4월 국내 첫 생성형 AI 의료기기 임상시험계획 승인을 받은 바 있다. 이후 서울대병원과 분당서울대병원 등을 중심으로 1000건 이상의 흉부X선 데이터를 활용한 확증 임상을 진행했고, 이번 허가로 임상 단계를 넘어 상용화 단계에 진입하게 됐다.
배웅 대표는 “세계 최초로 의료영상 분야의 생성형 AI 기반 SaMD 승인을 받게 돼 감사하다”며 “AIRead-CXR이 병·의원과 영상의학과 전문의들의 업무 부담을 덜어주는 제품으로 자리매김하길 기대한다”고 말했다.
업계에서는 이번 허가를 두고 생성형 AI 의료기기가 실제 규제 문턱을 넘어 시장에 진입한 첫 사례라는 점에 주목하고 있다.
의료 현장에서 생성형 AI의 활용 범위가 판독 보조를 넘어 문서 생성과 워크플로우 효율화까지 넓어질 가능성을 보여줬다는 평가다.
