[이데일리 김새미 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스는 국제 의료기기 단일 심사 프로그램 'MDSAP' 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주 5개국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도로, 의료기기 제조 시설의 품질관리 체계를 국제 기준에 따라 통합적으로 평가한다.

이를 통해 의료기기를 여러 나라에 판매하려는 기업이 각국의 품질관리 기준을 한 번에 점검받을 수 있고 공통 품질 기준과 국가별 추가 요구사항이 함께 심사된다. 인증을 획득할 경우 국가별로 반복되는 품질 심사 부담을 줄일 수 있다.

에이아이트릭스는 이번 인증을 통해 5개 참여국의 품질 기준에 대한 적합성을 인정받았다. 이를 바탕으로 글로벌 시장 진출에 필요한 품질과 규제 대응 기반을 강화하고, 국가별 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용 부담을 줄일 수 있게 됐다.

에이아이트릭스 관계자는 "환자 상태 악화 예측 AI 솔루션 'AITRICS-VC'(바이탈케어)에 글로벌 수준의 품질관리 체계가 적용되고 있음을 객관적으로 입증했다"며 "이는 글로벌 주요 시장 진입에도 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 설명했다.

김광중 에이아이트릭스 대표는 "이번 인증은 국제 수준의 품질 경쟁력을 입증한 성과이자 글로벌 시장 확대에 있어 중요한 이정표"라며 "국제 기준에 부합하는 품질관리 체계를 바탕으로 해외 시장 진출에 속도를 내고, 임상 현장에서 안정적인 서비스를 제공하는 데 주력하겠다”고 말했다.

한편 바이탈케어는 현재 상급종합병원을 포함한 국내 170개 이상 의료기관에 도입돼 운영되고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증과 베트남·홍콩 현지 인허가를 완료했다. 또한 에이아이트릭스는 미국과 일본에 현지 법인을 설립하는 등 글로벌 사업 네트워크를 확장하고 있다.