이운 엑셀세라퓨틱스(373110) 사업본부장의 어투에는 자신감이 넘쳤다. 중검원 기준 배지 등록 추진과 함께 올해 글로벌 기업 L사의 중국 대리점과 판촉 계약 논의도 진전되고 있다고 그는 강조했다. 해당 건이 성사되면 매출 급등도 가능하다는 설명이다. 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리는 최근 엑셀세라퓨틱스 사업본부장을 만나 중국 사업 관련 전망을 들어봤다.
이운 엑셀세라퓨틱스 사업본부장이 팜이데일리와 인터뷰하고 있다. (사진=엑셀세라퓨틱스)
◇엑셀세라퓨틱스, 올해 연매출 100억 가능...중국 기준 배지 등극하나
엑셀세라퓨틱스가 연이어 두 건의 해외 공급 계약을 성사시키며 눈길을 끌고 있다. 엑셀세라퓨틱스는 지난 3월 중국 히알루론산 1위 기업 블루메이지 바이오테크놀로지(블루메이지)와 티(T)세포 배지 1차 수출 계약을 체결했다. 엑셀세라퓨틱스는 중국 첨단 재생의료 기업 샹야 바이오(샹야)와 엑소좀(Exosome) 배지 공급 계약을 잇따라 성사시켰다.
이운 본부장은 이번 계약의 의미에 대해 "블루메이지는 중간 유통상이지만 이번 수출 계약은 최종 엔드유저(최종 사용자)에게까지 인정받았다는 방증"이라며 "특히 샹야는 저희가 엔드유저와 직접 거래한 첫 사례로 남았다"고 강조했다.
이번 계약은 초도 공급에 그치지 않는다. 배지는 한번 교체하기 매우 어렵기 때문이다. 그는 "특별히 뛰어난 경쟁 제품이 나오지 않는 한 배지를 바꾸려면 1년 이상의 검증 과정이 필요"며 "한번 채택되면 매출이 꾸준히 우상향할 수밖에 없는 구조"라고 말했다.
엑셀세라퓨틱스의 올해 목표는 창사 이래 처음으로 세 자릿수 연매출을 달성하는 것이다. 이 본부장에 따르면 지난해 4분기부터 바이오 유통·장비 사업이 본궤도에 올랐다. 엑셀세라퓨틱스는 유세포 분석 장비, 엑소좀 자동화 분리·정제 장비 등을 유통한다. 지난해 4분기에만 유통·장비 매출이 10억원을 넘어섰다. 이를 기준으로 올해 연간 유통·장비 부문 매출은 최소 50~60억원 이상으로 예상된다.
이 본부장은 "유통·장비 매출이 분기당 10억원 이상은 기본으로 깔리는 구조"라며 "여기에 중국 배지 매출과 국내 배지 매출이 더해지면 올해 전체 매출 100억원 이상 달성이 충분히 가능하다"고 밝혔다.
바이오업계에서 가장 주목받는 이슈로 중국 국가의약품관리국 산하 중국식품약품검정연구원(중검원)의 기준 배지 심사 문제가 꼽힌다. 중검원은 매년 2~3개의 배지를 기준 배지로 채택해 줄기세포 관련 의약품 허가 심사에 활용한다. 현재 기준 배지로 등록된 제품은 미국 써모피셔(ThermoFisher)와 스템셀(StemCell)로 모두 미국산으로 알려졌다.
엑셀세라퓨틱스의 MSC 배지(CellCorTM MSC CD AOF)가 이 심사 대상에 올랐다. 그는 "전 세계에 수천 개의 배지가 있는데 그중에서 심사 대상에 오른 것"이라며 "중검원 내부에서도 매우 긍정적인 피드백이 나오고 있다고 들었다"고 밝혔다. 올해 상반기 중 결과가 나올 것으로 예상된다.
기준 배지가 갖는 파급력은 상당하다. 중국에서 줄기세포 치료제 허가를 받으려면 중검원이 심사에 쓰는 기준 배지로 테스트를 거쳐야 한다. 이 본부장은 "기준 배지가 되면 중국 제약사들이 허가 심사를 받을 때 해당 배지를 쓸 수밖에 없는 구조가 된다"며 "중검원 자체 매입 물량도 있고 규제 기관이 공인한 배지라는 상징성 하나만으로도 시장 파급력이 클 것"이라고 말했다.
엑셀의 MSC 배지가 심사 대상에 오른 배경에는 제품의 희소성에 있다. 이 배지는 AOF(Animal Origin Free) 최고 등급 배지로 동물 유래 성분을 완전히 차단한다. 이 배지는 글로벌 시장에서도 흔치 않다. 미국 식품의약국(FDA)에 DMF(Drug Master File) 등록까지 마쳤다.
그는 "순수 AOF 등급을 충족하는 배지는 글로벌에서도 극히 드물다"며 "그 희소성과 기술력 덕분에 심사 대상에까지 오를 수 있었다"고 설명했다.
기준 배지 심사의 공정성도 주목할 부분으로 꼽힌다. 중국 토종 기업들이 각종 인맥과 관계를 동원해도 기준 배지에 들지 못하는 이유를 묻자 이 본부장은 단호하게 말했다. 이 본부장은 "중검원은 관시(?시·관계 중심 해결)도 통하지 않는 곳"이라며 "현재 기준 배지가 써모피셔, 스템셀 등 미국 제품인 것이 바로 증거로 볼 수 있다. 결국 제품 품질이 기준이며 심사 대상에 오른 것도 품질을 어느정도 입증한 것"이라고 강조했다.
중국 정부에서 기준 배지로 검토하고 있는 배지 제품 (사진=엑셀세라퓨틱스)
◇향후 중국 사업 전망 살펴보니
중국 엑소좀 시장의 대전환 역시 엑셀세라퓨틱스에게는 거대한 블루오션이 되고 있다. 최근 공급 계약을 체결한 샹야는 유력 세포치료제 기업으로 노벨 생리의학상 수상자인 마틴 존 에번스(Martin John Evans)를 최고기술책임자(CTO)로 영입했다. 샹야는 향후 엑셀세라퓨틱스의 엑소좀 전용 배지를 활용해 메디컬 뷰티 및 치료제 사업을 본격화할 예정이다.
중국의 엑소좀 관련 연구 개발 시장은 2030년 약 20조 원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 그동안 암암리에 거래되던 엑소좀이 최근 중국 정부의 양성화 정책에 따라 합법적인 의료·뷰티 영역으로 쏟아져 나오고 있기 때문이다.
그는 "중국 내에서 엑소좀 증식에 특화된 배지는 당사 제품이 거의 유일무이하다는 평가를 받는다"며 "기존 냉동 물류의 해동 과정 없이 바로 증식이 가능한 편리함 덕분에 샹야 측에서 1년간의 까다로운 검증 끝에 최종 공급 계약을 맺게 됐다"고 말했다.
다만 폭발적인 수요를 감당하기 위해 해결해야 할 과제도 있다. 바로 물류비와 현지화 문제를 해결해야 한다. 배지를 중국으로 한 번 보내는 데 샘플 운송비만 200만원 이상이 소요된다. 기준 배지로 선정될 경우 쏟아질 샘플 요청에 대비하기 위해서는 현지 전초기지가 필수적인 요소로 꼽힌다.
이를 위해 엑셀세라퓨틱스는 현재 글로벌 기업 L사의 중국 대리점과 판촉 대행 및 유통 계약을 심도 있게 논의하고 있다. 이 본부장은 "L사 대리점이 당사와 협상을 시작한 이유 역시 결국 품질력 때문"이라며 "상반기 내에 현지 파트너 선정에 관한 좋은 소식을 전할 수 있을 것"이라고 말했다.
향후에는 블루메이지나 샹야의 현지 생산 시설을 활용한 메이드 인 차이나(Made in China) 전략도 구상하고 있다. 중국의 인허가를 원활히 받기 위해서는 원료의 80% 이상을 현지화해야 한다는 암묵적인 룰에 대응하기 위한 조치로 풀이된다.
정부의 적극적인 국내 바이오 소부장 육성 기조도 긍정적인 요소로 작용할 전망이다. 그는 "이재명 정부 출범 이후 지난해 통과된 위탁개발생산(CDMO) 특별법의 원료물질 인증제도는 국산 소재 채택을 촉진하는 시장 진입 장치 역할을 하게 될 것으로 기대된다"며 "정부가 원료를 사전에 공신력 있게 인증해주고 변경 허가 절차를 간소화하고 있는 만큼 기존 외산 배지에서 국산으로의 전환 가능성이 더욱 높아질 것"이라고 내다봤다.
