정수현 이수앱지스 부사장은 7일 오후 서울 영등포구 NH투자증권 본사에서 열린 이수그룹 4개사 합동 기업설명회(Corporate Day)에서 “하반기 중에 신약 파이프라인과 관련된 유효성 데이터를 보여드릴 수 있을 것”이라며 “기존 타깃 대비 우월성을 데이터로 입증하는 것이 목표”라고 말했다.
이수앱지스의 신약개발 파이프라인 현황 (자료=이수앱지스)
◇연내 신약 비임상 유효성 데이터 공개
이수앱지스는 유준수 대표이사 선임 이후 희귀의약품 중심회사에서 신약개발사로의 체질 전환에 속도를 내고 있다. 이를 위해 회사는 기존 신약파이프라인인 ISU104와 ISU203 외 이중항체 신약 후보물질 발굴에 나섰다.
특히 개발 전략에서도 속도에 방점을 찍었다. 정 부사장은 “통상 독성시험용 시료는 품질관리기준(GMP) 시설에서 생산하지 않지만, 우리는 개발 기간 단축을 위해 GMP 기반 임상시료로 GLP 기준 정규 독성시험(GLP-Tox)을 진행하는 방식을 택했다”며 “1년 내 1상 임상시험계획(IND) 제출, 임상 1상 종료까지 약 4년을 예상하며 현재 약 6개월 수준의 개발을 완료했다”고 설명했다.
이수앱지스는 하반기 중 기존 타깃보다 회사가 발굴한 이중항체 타깃이 더 우월함을 입증하는 유효성 데이터를 공개하겠다는 계획이다. 이수앱지스는 이미 상용화돼 널리 알려진 타깃과 신규 타깃을 결합한 이중항체치료제를 개발하고 있는데 아직 신규 타깃이 어떤 항체를 겨냥하는지는 밝히지 않았다.
다만 경쟁사에서 이수앱지스가 개발 중인 신규 타깃을 단일항체치료제로 개발하고 있는 사례가 있어 해당 데이터를 비교하겠다는 방침이다. △이미 상업화돼 널리 쓰이는 기존 항체치료제 △신규 타깃 기반의 단일항체 치료제와 기존 항체치료제를 병용했을 때 △노블타깃과 기존 항체를 동시 결합한 이수앱지스의 이중항체치료제, 이 세 가지 데이터를 비교해 이중항체치료제의 우수성을 입증한다는 방침이다.
이중항체 개발과 동시에 외부 기술도입도 병행한다. 정 부사장은 “개발 기간이 긴 이중항체 외에 속도를 낼 수 있는 후보물질을 라이선스인으로 확보해 공백을 메울 것”이라며 “3분기 내 텀시트 체결을 목표로 하고 있다”고 부연했다.
◇ISU104·파바갈로 ‘현금창출’…추가 자금조달 없이 신약개발 계획
기술이전 파이프라인도 순항 중이다. ISU104는 미국 파트너사가 지난해 임상 1상 IND를 제출해 약 10억원 규모의 마일스톤을 수령한 상태다. 향후 임상 2상 종료 시 약 42억원 추가 수익이 예상된다.
파브리병 치료제 ‘파바갈’은 러시아 및 독립국가연합(CIS) 기술이전을 기반으로 올해부터 로열티 유입이 본격화될 전망이다. 정 부사장은 “파바갈 역시 러시아에서 생산·판매가 시작돼 올해부터 로열티 수령이 가능할 것”이라고 언급했다.
기존 제품군도 안정적인 현금흐름을 뒷받침한다. 파바갈은 물론, 항체 치료제 ‘애브서틴’, 항혈전제 ‘클로티냅’ 등이 매출 기반을 형성하고 있다. 클로티냅은 글로벌 제약사 일라이 릴리의 오리지널 제품 ‘리오프로’ 철수 이후 국내에서 사실상 대체재 역할을 하고 있다.
이 같은 구조를 바탕으로 회사는 별도 자금조달 없이 신약개발을 추진한다는 입장이다. 정 부사장은 “현재 매출과 영업현금흐름이 발생하고 있어 당장 자금조달 계획은 없다”며 “기술도입 역시 보유 자금 내에서 충분히 가능하다”고 말했다.
마지막으로 정 부사장은 “현재 글로벌 제약사들이 다중항체에 높은 관심을 보이고 있다”며 “우리는 이미 검증된 타깃에 새로운 타깃을 결합해 임상적 우월성을 높이는 전략을 택하고 있다”고 설명했다. 이어 “이수앱지스의 정체성이 희귀질환 치료제 회사에 국한되는 것이 아니라 신약개발 가능성이 높은 회사로 인식되기를 기대한다”고 덧붙였다.
