이번 연구는 삼성바이오에피스가 진행했던 SB16 글로벌 임상 3상의 하위집단(subgroup) 대상 탐색 목적의 분석으로, 폐경 후 여성 골다공증 환자 456명의 연령 및 체질량지수(body mass index, BMI) 등 인구학적 특성과 척추 골절 이력 등 질환 특성이 약물의 효능에 미치는 영향을 심층적으로 확인하기 위해 진행됐다.
삼성바이오에피스 관계자가 유럽 학회에 참가해 골다공증 치료제 '오보덴스'의 임상 3상 후속 연구 결과를 설명하고 있다. (사진=삼성바이오에피스)
구체적으로, 삼성바이오에피스는 SB16과 오리지널 의약품 투약 후 12개월이 지난 시점에서 하위집단 분석 대상 환자들의 요추(lumbar spine, LS), 고관절(total hip, TH), 대퇴 경부(femoral neck, FN) 골밀도의 기준선 대비 변화율(%CFB)을 분석해 치료 전·후 효과를 확인했다.
분석 결과에 따르면, 인구학적 특성과 질환 특성 변수를 감안했을 경우에도 SB16과 오리지널 의약품은 하위군의 치료에서 일관된 효과를 보였고, 이로써 임상 3상 결과와 마찬가지로 두 의약품의 생물학적 유사성을 재확인할 수 있었다.
삼성바이오에피스 임상의학본부장 신동훈 부사장은 “이번 연구 결과를 통해 실제 처방 환경의 다양한 환자군 범위에서 오보덴스의 일관된 치료 효과를 다시 한 번 입증했으며, 앞으로도 과학적 근거에 기반한 고품질 바이오의약품 처방 확대를 위해 연구 개발 역량을 지속 강화해 나가겠다”고 전했다.
한편, 프롤리아는 미국 암젠(Amgen)社가 개발한 골다공증 치료제로, 2025년 기준 연간 글로벌 매출액은 약 6.4조원(44억 1400만 달러), 국내 시장 매출 규모는 약 1446억원에 달한다.
삼성바이오에피스는 국내에서는 지난해 7월 오보덴스를 출시해 한미약품과 공동 판매 중이며 미국에서는 사보험사 PBM(처방약급여관리업체) 자체상표(PL, private label)를 통해 공급, 유럽에서는 직접 판매를 통해 글로벌 시장 점유율을 확대하고 있다.
