[이데일리 손민지 기자] 큐로셀(372320)이 개발한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 획득했다. 국산 CAR-T 치료제가 식약처의 문턱을 넘은 건 이번이 처음이다. 그간 노바티스와 길리어드사이언스 등 해외 제약사의 고가 수입 제품에 의존해 온 국내 CAR-T 치료 시장에 구조적 변화가 예상된다.

29일 식약처는 큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제 ‘림카토주’(안발캅타젠오토류셀)를 품목 허가했다고 밝혔다. 큐로셀이 2024년 12월 림카토주에 대한 허가 신청을 한 지 약 1년 여 만이다.

림카토주는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종과 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다.

CAR-T 치료제 특성상 혈액암 환자의 면역세포(T세포)를 채취해 암세포 표면의 특정 단백질(CD19)을 인식하도록 유전정보를 삽입한 뒤, 다시 체내에 주입하는 방식으로 이뤄졌다. 이렇게 재설계된 T세포는 암세포를 직접 찾아 사멸시킨다.

특히 림카토주는 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제해 암세포의 면역 회피를 차단하고, T세포의 반응 강화와 지속성을 유도해 항종양 효과를 높인 것이 특징이다.

앞서 식약처는 림카토주를 ‘바이오챌린저’ 대상과 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제33호로 지정해 개발 초기 단계부터 국내 혁신 항암제의 제품화를 지원했다.

식약처 관계자는 “국내 개발 CAR-T 치료제에 대한 허가로 그간 고가의 해외 수입 제품에만 의존하던 CAR-T 치료제를 국내 기술로 직접 생산·공급할 수 있게 됨으로써 더 이상 치료 옵션이 없는 환자들에게 안정적인 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다”고 말했다.