이번 허가로 코아스템켐온은 첨단재생의료 연구 및 치료에 사용되는 인체세포등의 접수, 검사, 처리, 배양, 보관, 출고 및 공급 업무를 충북 오송 공장에서 수행할 수 있는 법적 기반을 확보하게 됐다. 처리 대상 세포는 자가·동종 골수유래 중간엽줄기세포(BM-MSC)와 동종 탯줄유래 중간엽줄기세포(UC-MSC)다.
오송 공장은 연면적 7640㎡(약 2311평) 규모로, 한국 식약처(MFDS)와 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 및 상업용 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기준에 부합하도록 설계됐다. 2층 제조구역에는 무균조작이 가능한 청정구역(Grade A·B·C·D)이 구축돼 있으며, 3층 보관소, 4층 품질관리·품질보증 구역 등 세포처리 전 공정을 단일 시설 내 수행할 수 있는 인프라를 갖췄다.
특히 이번 허가 획득은 핵심 파이프라인인 '뉴로나타-알'(Neuronata-R)의 품목변경 허가 절차와 맞물려 있다는 점에서 의미가 있다. 코아스템켐온은 지난해 12월 오송 신공장에 대한 첨단바이오의약품 제조업 변경허가를 획득한 데 이어, 이번 세포처리시설 허가까지 확보함으로써 정식 품목허가 이후 실제 제품 생산·공급에 이르는 행정·인프라 절차를 사실상 완비하게 됐다. 품목허가 승인 시 추가 행정 대기 기간 없이 곧바로 환자 공급이 가능한 체계를 구축한 셈이다.
뉴로나타-알은 자가골수유래 중간엽줄기세포를 활용한 근위축성측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제로, 2014년 식약처로부터 조건부 품목허가를 획득해 2015년부터 국내 시판 중이다. 코아스템켐온은 2024년 12월 임상 3상 탑라인 데이터에서 1차 유효성 발표 이후, 미세신경섬유 경쇄(NfL)를 포함한 바이오마커 분석 및 사후 분석을 통해 특정 환자군에서 임상적 유효성을 시사하는 일관된 경향성과 생물학적 근거를 확인했다. 이를 바탕으로 2025년 4월 품목변경 허가를 신청한 회사는 이르면 2분기 중 중앙약사심의위원회(중앙약심위)를 거쳐 품목허가 여부가 결정될 것으로 기대하고 있다.
이번 세포처리시설 허가는 자체 파이프라인 외에도 사업 다각화 측면에서 의미가 크다. 코아스템켐온은 첨단재생바이오법 체계 하에서 △자체 파이프라인의 후속 임상시험 대상자 수 확보 및 유효성 평가 지표 확립을 위한 첨단재생의료 연구 △국내외 첨단재생의료 연구·치료 및 임상시험용 의약품 제조에 대한 위·수탁(CDMO) 서비스 제공이라는 두 갈래의 사업 확장을 추진할 계획이다. 국내 최초 ALS 자가유래 세포치료제 상업화 경험과 장기간의 GMP 운영 노하우는 위·수탁 시장에서 차별화된 경쟁력으로 작용할 전망이다.
코아스템켐온 관계자는 "이번 세포처리시설 허가는 기존 용인 GMP 공장의 생산 역량을 확장하는 동시에, 뉴로나타-알의 정식 품목허가 결정에 대비한 공급 체계 완비라는 점에서 의미가 크다"며 "제조업 변경허가에 이어 세포처리시설 허가까지 확보함으로써 허가 승인 즉시 환자에게 안정적으로 치료제를 공급할 수 있는 실행 인프라를 마련했다"고 말했다. 이어 "오송 공장을 거점으로 자체 파이프라인 개발과 첨단재생의료 위·수탁 사업을 동시에 추진해 사업 포트폴리오를 다각화해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.
한편, 첨단재생바이오법 시행 이후 국내 세포·유전자치료제 개발이 빠르게 증가하면서 법정 기준을 충족하는 세포처리시설에 대한 수요도 함께 확대되고 있다. 코아스템켐온은 오송 공장을 거점으로 첨단재생의료 실시기관과의 연계를 통한 세포 공급 체계 구축에도 나설 방침이다.
