세포·유전자치료제(CGT) 배양배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스(373110)가 중국 CGT 시장의 최상위 포식자이자 핵심 플레이어인 상해세포치료그룹에 자사의 고성능 T세포 배지 셀코어 티(CellCor™ T)를 정식 공급하기 시작하며 실적 퀀텀점프를 예고했다.
이번 공급 개시는 단순한 수출 계약의 성사나 일회성 실적 개선을 넘어선다는 평가가 제기된다. 진입장벽이 철옹성처럼 높기로 유명한 중국 내 최고 수준의 기술 검증 관문을 당당히 통과해 글로벌 톱티어 레퍼런스를 확보했다는 점에서 바이오업계의 이목을 집중시키고 있다.
특히 오는 11월 중국 정부가 CGT 보조재료에 대한 강력한 국가표준(GB/T 47528~2026)을 본격 시행할 예정이다. 이에 화학조성배지 원천기술을 보유한 엑셀세라퓨틱스가 규제 변화의 강력한 직접적 수혜를 입을 것이란 장밋빛 분석도 나온다.
엑셀세라퓨틱스 오수림 부사장이 블루메이지 쏘우쏭옌 부사장과 계약 후 포즈를 취하고 있다. (사진=엑셀세라퓨틱스)
◇글로벌 CGT 레퍼런스 확보...中 면역세포치료 22조원 시장 공략 본격화
바이오업계는 이번 엑셀세라퓨틱스와 상해세포치료그룹(Shanghai Cell Therapy Group)과의 공급 계약을 단순한 제품 납품 이상의 전략적 분기점으로 평가하고 있다. 상해세포치료그룹은 중국 CGT 시장 내에서도 기술적 요구사항이 까다롭고 진입장벽이 높은 하이엔드(High End) 기업군에 속하기 때문이다.
이의일 엑셀세라퓨틱스 대표이사는 “중국 상해세포치료그룹향 T세포 배지 공급 개시는 중국 CGT 시장 내에서도 진입장벽이 가장 높은 핵심 고객사 중 하나를 확보했다는 점에서 의미가 매우 크다”고 말했다.
상해세포치료그룹은 명실상부한 중국의 대표 민간 CGT 기업으로 2013년에 설립됐다. 상해세포치료그룹은 상하이시 과학기술위원회가 공식 승인한 시급 공정기술연구센터를 기반으로 움직인다.
상해세포치료그룹은 세포치료제의 연구개발(R&D)부터 대량 생산, 세포은행 운영 그리고 방대한 임상 인프라까지 아우르는 전주기 세포치료 플랫폼을 거느리고 있다. 상해세포치료그룹은 현재 중국 전역을 넘어 미국 등 글로벌 핵심 거점에도 세포치료센터를 운영하며 광폭 행보를 보이고 있다.
상해세포치료그룹의 기술력은 세계적인 수준으로 평가받고 있다. 상해세포치료그룹은 나노항체 기반 면역세포 기술을 필두로 차세대 JL-플래시 CAR-T™ 플랫폼, 유전자 삽입 시스템, DC 백신 플랫폼 등 난이도 높은 원천기술을 보유하고 있다.
특히 생산 혁신 기술이 주목받고 있다. 기존 수 주일 단위가 소요되던 세포 생산 기간을 당일 수준으로 단축시켰다. 환자 투여 비용도 기존 대비 20분의 1에서 최대 100분의 1 수준으로 절감했다.
지식재산권 면에서도 강점이 명확하다. 상해세포치료그룹은 지난해 결산 및 올해 상반기 기준 584건의 특허를 출원했다. 상해세포치료그룹은 이 중 177건을 이미 등록 완료했다. 상해세포치료그룹은 PCT 및 미국 특허를 포함한 글로벌 포트폴리오를 빈틈없이 구축했다. 상해세포치료그룹은 중국 정부로부터 국가 하이테크 기업 및 국가 전문화·특색화·신형 작은 거인 기업 등 최고 권위의 인증을 모두 획득했다.
이러한 눈부신 성과의 이면에는 치밀한 현지화 파트너십 전략이 자리하고 있다. 엑셀세라퓨틱스는 중국 내 T세포 치료 분야에서 가장 강력한 영업 및 판매 네트워크를 쥐고 있는 블루메이지 바이오테크놀로지(Bloomage Biotechnology)와 손을 잡고 공급 채널을 탄탄하게 구축했다. 엑셀세라퓨틱스의 압도적인 배지 기술력과 블루메이지의 거미줄 같은 현지 네트워크가 결합한 성공 방정식이 빛을 발한 것이다.
이 대표는 “상해세포치료그룹은 개별 프로젝트 기준 연간 수만 리터(ℓ) 규모의 배지를 사용하는 중국 최대 수준의 CGT 기업 중 하나”라며 “단순한 이름값뿐인 레퍼런스(평판) 확보를 넘어 실제 공급 물량이 기하급수적으로 확대될 수 있는 최적의 엔드유저(최종 소비자)를 확보했다는 점에서 당사의 장기적 매출 성장에 치명적인 긍정적 모멘텀이 될 것”이라고 자신했다.
엑셀세라퓨틱스 T세포 배지 제품 (사진=엑셀세라퓨틱스)
◇중국 CGT 산업 구조 변화와 국가표준 도입...'엑셀' 수혜 예상
현재 중국은 등록된 CGT 관련 임상시험 건수만 1800건을 훌쩍 넘겼다. 특히 키메라 항원 수용체 티세포(CAR-T) 치료제와 면역세포치료제가 연구 단계를 지나 본격적인 상업화 단계에 진입하면서 그 먹이가 되는 배양배지 등 핵심 보조재료의 수요가 급증하고 있다. 이 때문에 시장 규모도 2035년 약 22조원 규모로 팽창할 것으로 전망된다.
중국 정부는 최근 바이오 굴기의 일환으로 생명기술 세포치료 제품 및 유전자치료 제품 생산 과정에서 사용되는 보조재료'(GB/T 47528~2026) 국가표준을 공식 발표했다. 오는 11월부터 전역에 정식 시행될 이 국가표준은 보조재료 통합 기준으로 중국 CGT 산업 역사상 최초로 도입된다. 국제 생명공학 표준인 ISO 20399를 철저히 벤치마킹해, 산업 전반의 표준화와 규범화를 강제하겠다는 것이다.
그간 중국 CGT 산업은 눈부신 속도로 성장해 왔다. 하지만 이면에는 어두운 그림자도 있었다. 배양배지, 혈청, 사이토카인 등 치료제 생산의 뼈대가 되는 핵심 보조재료에 대해 정부 차원의 통일된 가이드라인이 부재했던 탓이다. 기업마다 임의의 재료를 사용하는 이른바 각자도생형 공급 구조가 만연했다. 이로 인해 심각한 품질 편차, 동물 유래 성분에 의한 생물안전(Biosafety) 리스크, 투명하지 않은 공급망 불확실성이라는 치명적인 구조적 한계를 안고 있었다.
하지만 오는 11월 국가표준 시행은 이 혼란스러운 춘추전국시대를 종식시킬 예정이다. 새로운 표준은 △보조재료의 명확한 정의 및 분류 체계 확립 △생물안전 기준의 대폭 강화 △공급망 추적성 의무화 및 엄격한 품질 관리 시스템(QMS) 구축을 강제한다. 이는 중국 내 CGT 산업의 룰을 단숨에 글로벌 스탠다드 수준으로 끌어올리는 강력한 조치인 것이다.
이 대표는 "중국 CGT 산업에서 맹렬하게 진행되고 있는 국가표준 도입과 규제 강화는 산업의 지형도 자체를 송두리째 뒤바꾸는 대전환점"이라고 진단했다.
그러면서 "결국 안전성과 균질성, 추적성을 담보할 수 없는 소재는 도태될 것"이라며 "화학조성배지로의 패러다임 전환은 선택이 아닌 생존을 위한 필수 조건이 될 것"이라고 역설했다.
이어 "이러한 거대한 구조적 변화 속에서 이미 완벽한 기술적 대비를 마친 엑셀세라퓨틱스는 의심할 여지 없이 가장 큰 수혜를 입는 핵심 기업으로 시장에 각인될 것"이라고 자신감을 내비쳤다.
현장의 반응은 이미 뜨겁게 달아오르고 있다. 엑셀세라퓨틱스가 상해세포치료그룹과 계약한 직후 다수의 중국 바이오 기업들이 러브콜을 보내고 있다.
이 대표는 "규제 변화의 흐름 속에서 생존 전략을 모색하는 다양한 중국 바이오 기업들로부터 당사의 압도적 기술력과 화학조성배지 품질에 대한 묵직한 관심과 도입 문의가 확대되고 있는 상황"이라고 귀띔했다.
