기존 동물실험 중심의 비임상 평가만으로는 사람에서의 약물 반응을 충분히 예측하기 어렵다는 지적이 이어지면서 오가노이드, 장기칩(Organ on a Chip), 인공지능(AI) 기반 예측기술을 활용한 동물대체시험법(NAMs·New Approach Methodologies)이 새로운 대안으로 부상하고 있는 것이다.
HLB바이오스템CI. (이미지=HLB바이오스텝)
◇오가노이드·AI·장기칩 연합 구축
6일 HLB바이오스텝에 따르면 회사는 최근 오가노이드 전문기업 라다하임과 업무협약(MOU)을 체결했다. 라다하임은 오가노이드 표준화 및 대량생산 기술을 보유한 기업으로 양사는 오가노이드 기반 비임상 평가모델 개발에 협력하고 있다.
HLB바이오스텝은 현재 간 오가노이드를 활용한 약물유발간독성(DILI) 평가와 대사이상관련지방간염(MASH) 평가모델 구축 가능성을 검토 중이다. HLB바이오스텝은 이를 통해 오가노이드 기반 약효·독성 평가 서비스를 확대한다는 계획이다.
장기칩 분야에서는 네덜란드 기업 카이런(Chiron)과 협력하고 있다. 카이런은 장기칩과 생체모사시스템(MPS) 기반 평가 플랫폼을 보유했다. 양사는 골관절염 등 특정 질환 영역에서 장기칩 기반 평가모델 구축을 추진하고 있다. HLB바이오스텝은 국내 고객 네트워크와 비임상 평가 경험을 제공하고 카이런은 장기칩 기술을 제공한다.
AI 분야에서는 바스젠바이오와 협력 관계를 구축했다. 바스젠바이오는 유전체 및 임상 빅데이터 기반 AI 플랫폼을 활용해 약물 반응을 예측하는 기술을 개발하고 있다. 양사는 AI 기반 인실리코 분석 결과를 오가노이드와 장기칩 평가기술로 검증하는 통합 플랫폼 구축을 추진하고 있다.
HLB바이오스텝은 세라트젠과의 협력도 진행하고 있다. 세라트젠은 오가노이드와 줄기세포 기반 신약평가 플랫폼을 개발하고 있다. 세라트젠은 일본 아카데미아 재팬(iPS Academia Japan)으로부터 간·폐 질환 평가용 오가노이드 모델 사업화 권한을 확보했다. 양사는 HLB바이오스텝의 고객 네트워크와 세라트젠의 오가노이드 기술을 결합해 관련 평가 서비스를 확대한다.
이처럼 HLB바이오스텝이 오가노이드·장기칩·AI 기업들과 잇달아 협력에 나서는 배경에는 글로벌 비임상 규제 환경 변화가 자리하고 있다. 동물실험만으로는 사람에서의 약물 반응을 충분히 예측하기 어렵다는 인식이 확산되면서 규제기관과 제약업계 모두 NAMs 활용 확대에 나서고 있기 때문이다.
◇비임상 시장, 대체시험센터서 실제 서비스로
HLB바이오스텝은 이러한 변화에 맞춰 기존 비임상 CRO 역량에 NAMs 기술을 결합한 하이브리드 비임상 플랫폼 구축에 나서고 있다. 단순히 동물실험을 수행하는 수탁기관을 넘어 신약개발 초기 단계에서 후보물질의 성공 가능성과 위험 요소를 더 정밀하게 분석하는 의사결정 지원 기업으로 진화하겠다는 전략이다.
최근 글로벌 규제 환경은 NAMs 확산에 우호적인 방향으로 빠르게 변화하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 동물실험 의존도를 낮추고 인체 기반 데이터를 활용한 평가체계 확대를 추진하고 있다. 유럽에서도 오가노이드와 장기칩 기반 평가기술 도입 논의가 활발히 진행되고 있다.
신약개발 과정에서 동물실험은 여전히 중요한 역할을 수행한다. 하지만 동물과 사람의 생리학적 차이로 인해 임상 단계에서 예상치 못한 실패가 발생하는 사례도 적지 않다. 이에 따라 사람 조직과 유사한 환경을 구현하는 오가노이드, 생체 기능을 모사한 장기칩, AI 기반 약물 예측 기술 등이 차세대 비임상 평가 플랫폼으로 주목받고 있다.
HLB바이오스텝은 대체시험센터를 중심으로 NAMs 기술의 실제 상용화에도 속도를 내고 있다. HLB바이오스텝은 현재 대체시험센터를 중심으로 오가노이드, 장기칩, AI 예측기술 등을 기존 약효·독성·분석 평가 역량과 결합한 통합형 비임상 서비스 체계를 구축하고 있다. 초기에는 상용화 가능성이 높은 3차원(3D) 종양 스페로이드 평가, Caco-2 기반 약물 흡수 평가, 뇌-혈관장벽(BBB) 투과성 평가 등을 우선 제공할 예정이다.
향후에는 오가노이드와 장기칩, AI 기반 예측기술을 결합한 고도화 플랫폼으로 확대해 나간다는 방침이다. 이를 통해 신약개발 기업들이 임상 진입 이전 단계에서 보다 다양한 사람 기반 데이터를 확보하고 후보물질의 가능성과 리스크를 조기에 판단할 수 있도록 지원한다는 구상이다.
HLB바이오스텝 관계자는 “외부 NAMs 기술을 자사 CRO 운영역량과 결합해 고객 중심의 비임상 평가 서비스로 구체화하고 있다”며 “초기 수요가 높은 3D 세포모델 기반 평가 서비스를 우선 상용화한 뒤 오가노이드와 생체모사시스템, AI 예측 기술을 접목한 고도화 평가 플랫폼으로 확장할 것”이라고 말했다.
