김건수 큐로셀 대표가 최근 '림카토' 허가 기념 기자간담회에서 발언하고 있다.(사진=이데일리 DB)
◇韓 안착 이후 첫 해외 거점은 일본
5일 큐로셀에 따르면 큐로셀은 현재 림카토의 국내 급여 등재에 역량을 집중하고 있다. 큐로셀은 오는 7월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 재심사를 거쳐 림카토의 급여 절차를 본격화할 예정이다.
이와 더불어 큐로셀 내부에서는 이미 일본 진출을 위한 준비도 병행하고 있다. 큐로셀은 일본 시장 진출을 위해 현지 임상을 포함한 정식 허가 절차를 추진할 계획이다. 큐로셀은 일본 제약사와 파트너십 체결이나 기술이전 등 다양한 사업 모델도 검토하고 있다.
특히 큐로셀은 림카토 적응증을 현재의 3차 치료제에서 2차 치료제로 확대하기 위해 내년 국내와 일본에서 동시에 임상 3상에 돌입할 계획이다.
큐로셀 관계자는 “현재는 국내 시장 안착에 집중하고 있지만 일본 진출을 위한 밑작업도 진행하고 있다”며 “림프종 2차 치료 적응증 확대를 위해 내년 한국과 일본에서 동시에 임상 3상을 진행할 예정”이라고 말했다.
큐로셀 연구원 (사진=큐로셀)
◇“한국서 만들어 일본 공급"…지리적 강점 부각
큐로셀이 일본을 첫 해외 진출 국가로 선택한 이유는 단순히 시장 규모 때문만은 아니다. CAR-T 치료제란 환자의 면역세포를 채취한 뒤 제조시설로 보내 유전자 조작과 배양 과정을 거쳐 다시 환자에게 투여하는 초개인화 치료제를 말한다. CAR-T는 세포 운송 과정에서 엄격한 콜드체인 시스템이 필수적이며 물류 거리도 치료 일정에 직접적인 영향을 미친다.
현재 글로벌 CAR-T 시장을 주도하는 다국적 제약사들은 아시아 환자의 세포를 미국이나 유럽 생산시설로 보내 제조한 뒤 다시 각 국가로 공급하는 구조를 운영하고 있다. 일례로 노바티스의 킴리아는 통상 제조부터 공급까지 약 4~8주가 소요되는 것으로 알려져 있다.
반면 큐로셀은 대전 우수 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 공장에 CAR-T 생산 인프라를 구축해 일본과 지리적으로 가까운 한국에서 제조해 공급할 경우 물류 비용과 공급 시간을 크게 줄일 수 있다.
큐로셀 관계자는 “글로벌 빅파마들은 아시아 환자의 세포를 미국이나 유럽 공장으로 보내 제조한 뒤 다시 가져오느라 시간과 비용이 많이 소요된다”며 “반면 큐로셀은 국내에 완성된 CAR-T 제조 인프라를 보유하고 있어 일본을 첫 거점으로 삼을 경우 비용 및 시간 측면에서 효율적인 아시아 시장 공략이 가능하다”고 설명했다.
◇까다로운 日 뚫으면 글로벌 신뢰도도 높아져
일본은 세포치료제와 재생의료 분야에서 가장 앞선 국가 중 하나로 꼽힌다. 규제 수준이 높고 품질 기준도 엄격하다. 하지만 그만큼 시장 진입에 성공할 경우 제품 경쟁력을 인정받았다는 의미로 해석된다.
큐로셀은 이를 오히려 기회로 보고 있다. 림카토가 확보한 유효성과 안전성 데이터를 일본 시장에서 입증할 경우 향후 글로벌 사업 확대에도 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 판단이다.
림카토는 임상 2상에서 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 임상 디자인이 달라 직접 비교에는 한계가 있지만 공개된 수치 기준으로는 기존 글로벌 CAR-T 제품 대비 경쟁력 있는 수준이라는 평가를 받는다.
큐로셀 관계자는 “림카토가 가진 우수한 유효성과 안전성 데이터를 까다로운 일본 시장에서 입증해내면 글로벌 시장에서의 신뢰도를 크게 끌어올릴 수 있을 것"이라고 강조했다.
이미 일본에 CAR-T 치료 인프라가 구축돼 있다는 점도 장점으로 꼽힌다. 일본은 킴리아와 예스카타, 브레얀지 등 글로벌 CAR-T 치료제들이 이미 사용되고 있는 시장이다. 의료진과 주요 병원들이 CAR-T 투여와 환자 관리 시스템을 갖추고 있는 만큼 허가와 약가 등재만 성공적으로 이뤄진다면 시장 침투 속도를 높일 수 있다는 것이 큐로셀 측의 판단이다.
큐로셀 관계자는 “일본은 의료진과 병원 시스템이 이미 CAR-T 치료제 운영 체계에 익숙해져 있다”며 “제품 허가와 약가 등재가 성공적으로 이뤄진다면 의료 현장에 빠르게 침투할 수 있는 환경이 조성돼 있다고 본다”고 했다.
