[사진·글=이데일리 김새미 기자] “케이에스바이오로직스(KSBL)는 제조 난도가 높은 컴플렉스 제네릭(Complex Generic) 특히 나노항암제 영역에서 기술·생산·판매망을 하나로 꿰어 글로벌 시장에서 승부를 보려 한다.”

신성섭 KSBL 최고운영책임자(COO·전무)는 최근 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리와 만나 이같은 포부를 밝혔다.

◇제조 난도 높은 나노항암제 'SNA-001' 글로벌 경쟁력 ↑

국전(307750)의 자회사인 KSBL은 나노입자 항암제 SNA-001을 앞세워 글로벌 완제의약품 시장 진출을 추진하고 있다. KSBL은 2023년 에스엔바이오사이언스(SN BioScience)와 국전의 조인트벤처로 설립됐다.

SN바이오사이언스는 나노입자 항암제 기술과 파이프라인을 제공한다. 국전은 원료의약품(API) 사업을 통해 축적한 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP), 생산, 공급망 관리(SCM), 의약품주성분파일(DMF) 역량을 결합한다. 여기에 동아에스티(170900)와의 생산 협력, 국가별 파트너사의 현지 허가·판매망을 붙여 글로벌 시장에 진입한다는 전략을 세웠다.

KSBL의 핵심 파이프라인인 SNA-001이란 알부민 결합 파클리탁셀 제형의 나노입자 항암제를 말한다. SNA-001은 오리지널 의약품인 아브락산 제네릭을 겨냥한다.

신성섭 전무에 따르면 기존 파클리탁셀은 난용성 약물 특성상 용매 사용에 따른 과민반응 등 부작용 부담이 있었다. 알부민 결합 파클리탁셀은 알부민을 활용해 약물 전달성을 높이고 기존 파클리탁셀의 한계를 개선한 제형으로 평가된다.

신 전무가 주목하는 지점은 단순 제네릭이 아니라 제조 난도가 높은 컴플렉스 제네릭이다. 그는 “일반 제네릭은 이미 인도 등 저가 생산국 제품이 글로벌 시장을 장악하고 있어 후발주자가 승부하기 어렵다”며 “제형 구현과 스케일업, 품질 안정성이 필요한 컴플렉스 제네릭 정도가 돼야 해외에서 경쟁력을 가질 수 있다”고 강조했다.

SNA-001 사업의 관건도 제형 안정성과 상업용 생산이다. 알부민 결합 파클리탁셀은 같은 성분을 쓰는 것만으로는 충분하지 않다. 입자 크기와 안정성, 제조 재현성, 스케일업 이후 품질 유지가 핵심으로 여겨진다.

신 전무는 “알부민 기반 항암제는 제조공정 난도가 높고 대량생산 전환 과정에서 품질 편차를 관리하기 어렵다”며 “KSBL은 기술 도입 이후 상업 생산과 글로벌 허가에 필요한 의약품 제조·품질관리(CMC) 개발에 집중하고 있다”고 말했다.



◇기술·생산·판매망 잇는 사업모델…"구슬 꿰는 역할"

이를 위해 KSBL은 동아에스티(170900)와 협력해 생산 기반을 구축하고 있다. KSBL은 동아에스티를 위탁생산업체(CMO)로 활용해 SNA-001의 글로벌 공급 체계를 마련한다.

사업모델도 단순 기술이전보다는 완제품 수출과 현지 파트너 판매를 결합한 구조에 가깝다. 동아에스티가 제조를 맡고 KSBL이 수출 주체로서 국가별 파트너와 허가·판매 전략을 조율한다. 한마디로 검증된 의약품을 컴플렉스 제네릭으로 빠르게 개발한 뒤 위탁생산과 해외 파트너망을 활용해 신속하게 매출로 연결시키는 전략이다.

그는 “동아에스티는 글로벌 GMP 제조역량을 갖고 있고 해외 파트너사는 항암제 포트폴리오 확대 수요가 있다”며 “KSBL은 밸류체인의 중간에서 제품 개발, 허가 지원, 공급·라이선스 계약, 글로벌 마케팅을 조율하는 역할을 맡는다”고 설명했다.

이어 “구슬이 서 말이라도 꿰어야 보배라는 말처럼 기술과 생산, 판매망을 실제 사업으로 연결하는 실행력이 중요하다”고 덧붙였다.

해외 진출은 신 전무의 전문 영역이기도 하다. 신 전무는 대웅제약(069620) 중앙연구소 선임연구원, 팬제노믹스(현 헬릭스미스(084990)) 사업개발(BD) 담당을 거쳐 삼양홀딩스(000070) 의약부문 해외사업을 총괄했다. 신 전무는 항암제 원료·완제의약품 해외사업과 마케팅 분야에서 20년 이상 경험을 쌓았고 미국·유럽·일본·중국·동남아·중동·북아프리카·러시아·중남미 등 50여 개국에서 사업을 추진한 이력을 갖고 있다.

KSBL은 이 같은 네트워크를 바탕으로 동남아, 유럽, 일본, 미국 등으로 SNA-001의 공급·라이선스 계약을 확대할 방침이다. KSBL은 동남아 칼베(Kalbe), 유럽 아크비다(AqVida) 등과 협력 관계를 기반으로 허가와 발매 준비를 추진하고 있다. 일본·미국·중동·남미 등에서도 파트너십 확대를 검토하고 있다.



◇"기술을 사업으로"…조기 사업화 모델 지향

그는 “첫 제품이 시장에 안착하면 후속 제품의 진입 비용과 시간이 크게 줄어든다”며 “초기 파트너십을 통해 항암제 영업망과 허가 경험을 확보해두면 이후 포트폴리오 확장에도 도움이 된다”고 언급했다.

KSBL은 SNA-001의 매출 잠재력도 크게 보고 있다. 아브락산의 글로벌 매출은 2023년 기준 약 2조3000억원 규모에 달한다. 용도 특허는 2026년 만료된다.

SNA-001이 아브락산 글로벌 시장의 20%를 점유한다고 가정하면 최종 판매액 기준 약 4600억원 규모로 파악된다. 다만 제조·기술·유통 파트너와의 수익 배분을 감안하면 KSBL 몫의 매출은 최대 연간 1000억원 안팎이 될 것으로 추정된다.

KSBL은 SNA-001을 시작으로 희귀암 치료제, 비마약성 진통제 등 기존 CMO 제조처와 글로벌 네트워크에 접목할 수 있는 신규 제품군도 검토하고 있다.

신 전무는 “바이오 신약처럼 장기간 대규모 임상을 감당하는 모델만이 답은 아니라고 생각한다”며 “검증된 약물과 고난도 제형 기술, 안정적인 생산, 글로벌 판매망을 결합하면 더 빠르게 매출을 만들 수 있는 영역이 있다”고 했다.

이어 “KSBL은 기술을 사업으로 바꾸며 빠르게 수익을 내는 회사로 자리 잡는 것이 목표”라고 다짐했다.