이번 허가로 뉴메코는 2023년 허가받은 ‘뉴럭스주100단위’에 이어 200단위 제품까지 확보하게 됐다.
메디톡스 계열사 뉴메코의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스주200단위’ (사진=메디톡스)
보툴리눔 톡신은 미간주름 등 미용 적응증뿐 아니라 근육 경직, 안검경련 등 다양한 치료 목적에도 사용되는 바이오의약품이다. 국내 시장에서는 메디톡스, 휴젤(145020), 대웅제약(069620), 휴온스바이오파마 등이 경쟁하고 있으며, 최근에는 해외 시장 진출을 위한 품목 다변화도 활발히 이뤄지고 있다.
뉴럭스는 동결건조 제형의 보툴리눔 톡신 제품으로, 뉴메코가 메디톡스로부터 기술이전받은 후보물질을 기반으로 개발했다. 회사에 따르면 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용했으며 제조 과정도 일부 개선했다.
뉴럭스주200단위는 기존 100단위 제품과 효능·효과는 동일하고 주성분 함량을 2배 높인 제품이다. 고용량 사용이 필요한 시술이나 치료 환경에서 활용될 수 있으며, 의료진의 용량 선택 폭을 넓힐 수 있다는 것이 회사 측 설명이다.
제품은 메디톡스 오송 3공장 E동에서 생산될 예정이다.
뉴메코 관계자는 “이번 200단위 국내 품목허가를 바탕으로 향후 글로벌 인허가, 수출 시 경쟁력을 높일 수 있는 기반이 마련됐다”며 “차별화된 품질 경쟁력과 연구개발 역량을 바탕으로 ‘뉴럭스’의 브랜드 가치를 지속 높여 나가겠다”고 말했다.
