지노믹트리는 지난 23일 저녁 서울 웨스틴파르나스 호텔에서 ‘얼리텍-B 임상 성능 결과 공유 콘퍼런스’(Clinical Insights: Sharing Clinical Performance of EarlyTect-B)를 개최했다. 이날 행사에서는 곽철 서울대병원 교수가 좌장을 맡고, 성현환 삼성서울병원 교수가 ‘얼리텍-B의 임상적 유용성’을 주제로 발표했다.
얼리텍-B는 지노믹트리가 상용화한 방광암 체외진단검사로 소변에서 방광암 관련 DNA 메틸화 바이오마커를 측정해 암 발생 가능성을 평가한다. 기존 방광내시경의 침습성과 요세포검사의 낮은 민감도를 보완하기 위해 개발됐으며, 지난 1월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.
23일 서울 웨스틴파르나스 호텔에서 열린 ‘얼리텍-B 임상 성능 결과 공유 콘퍼런스’에서 홍예서 지노믹트리 PM이 얼리텍-B를 개발한 지노믹트리에 대해 설명하고 있다. (사진=이데일리 나은경 기자)
성 교수는 이날 발표에서 얼리텍-B가 혈뇨 환자를 대상으로 한 다기관 전향적 임상시험에서 높은 민감도와 특이도를 확인했다고 설명했다. 대한비뇨기종양학회 주도로 전국 10개 기관에서 진행된 연구에는 총 1099명이 참여했으며, 고위험 방광암을 대상으로 한 분석에서 민감도와 특이도가 모두 90%에 근접하는 결과를 보였다고 밝혔다.
특히 성 교수는 음성예측도(NPV)를 강조했다. 그는 “이 검사가 음성으로 나왔을 경우 97.6%의 환자는 암이 없는 것으로 해석할 수 있다”며 “혈뇨 환자를 대상으로 한 선별검사로서 매우 뛰어난 성능을 보여준다”고 말했다.
또 기존 방광암 검사법인 NMP22 및 요세포검사와 비교했을 때 민감도 측면에서 우수한 결과를 확인했다고 설명했다. 성 교수는 “특이도는 유사했지만 민감도는 NMP22와 요세포검사 대비 크게 높게 나타났다”며 “환자 선별 과정에서 활용 가치가 높다”고 언급했다.
성 교수는 얼리텍-B가 이미 미국비뇨의학회(AUA) 가이드라인에 등재된 점도 소개했다. 그는 “국내에서 개발된 방광암 진단검사가 국제 가이드라인에 반영된 사례는 매우 의미가 있다”며 “대학병원 예약 대기 기간 동안 보조 진단 도구로 활용하거나 환자 상담 과정에서 객관적 근거를 제공하는 데 도움이 될 수 있다”고 말했다.
이어 진행된 세션에서는 지노믹트리 측이 제품 사용법과 상용화 계획을 소개했다. 회사에 따르면 얼리텍-B는 소변 검체만으로 검사가 가능하며, 채취한 검체는 상온에서 최대 한 달간 보관할 수 있다. 검사 결과는 평균 5~7일 내 확인 가능하며, 최대 2주 이내 의료기관에 전달된다.
회사는 현재 신의료기술평가 유예 절차를 밟고 있으며 비급여 승인을 받은 뒤 본격적인 검사 서비스를 시작할 계획이다. 홍예슬 지노믹트리 대리는 질의응답에서 “8월 초 신의료기술평가 유예 승인을 받을 것으로 예상하고 있다”며 “승인 직후 검사 서비스를 시작할 수 있도록 준비를 마친 상태”라고 말했다. 회사는 실제 환자 부담 비용이 의료기관별 책정에 따라 10만원 초중반 수준에서 형성될 것으로 예상하고 있다.
행사에 참석한 비뇨의학과 개원의는 “방광염 치료 이후에도 혈뇨가 지속되는 환자나 원인 평가가 필요한 환자에서 활용도가 있을 것으로 보인다”고 말했다.
