EU MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체하는 유럽연합(EU)의 의료기기 규정으로, 제품 안전성과 성능뿐 아니라 품질관리시스템, 위험관리, 임상평가 및 시판 후 관리 등 의료기기 전 과정에 걸쳐 강화된 기준을 요구한다. 기존보다 엄격해진 심사 기준으로 인해 MDR 기준 충족 여부는 글로벌 의료기기 시장에서 기업의 품질 경쟁력을 판단하는 요소로 평가된다.
프로디젠은 이번 적합성 평가를 통해 국제 기준에 부합하는 품질경영시스템과 제조 역량을 인정받았다. 이를 바탕으로 기존 해외 파트너와의 협력을 유지하는 한편, 유럽 시장에서의 입지를 확대해 나갈 계획이다.
프로디젠은 지속적인 연구개발을 통해 PRP, GFC, BMC 등 혈액 및 골수 기반 세포치료 의료기기 분야에서 독자적인 기술 경쟁력을 확보해 온 기업이다. 관련 기술에 대한 국내외 특허를 바탕으로 제품 경쟁력을 강화해 왔으며, 미국 식품의약국(FDA) Class II와 유럽 CE 등 글로벌 의료기기 인증을 통해 품질 신뢰도를 높이고 있다.
프로디젠은 이러한 기술력과 인증 경쟁력을 기반으로 아시아, 중동, 유럽 등 해외 시장에 제품을 공급하며 글로벌 네트워크를 확대해 왔다. 이번 EU MDR 적합성 평가 통과를 계기로 국제 규제 기준에 부합하는 품질경영 체계를 더욱 강화하고, 글로벌 의료기기 시장에서의 입지를 지속적으로 넓혀갈 계획이다.
