회사는 신의료기술 평가 유예 신청을 통해 건강검진센터는 물론 일반 의료기관에서도 비급여 처방이 가능하도록 하기 위한 노력에 박차를 가하고 있다. 이르면 7월 승인 절차를 마무리하고, 오는 8월부터 실제 처방이 가능할 것으로 기대된다.
지노믹트리의 방광암 진단기기 ‘얼리텍-B’ (사진=지노믹트리)
◇초기 방광암까지 잡는 ‘얼리텍-B 플러스’
현재 혈뇨 환자가 발생하면 방광내시경 검사가 사실상 표준으로 시행된다. 그러나 혈뇨환자의 대부분은 방광암이 아닌 것으로 확인되기 때문에 이에 따른 환자의 불편과 의료비 부담은 오랫동안 해결해야 할 과제로 지적돼 왔다.
얼리텍-B는 높은 음성예측도(NPV)를 바탕으로, 방광암 가능성이 낮은 환자를 선별해, 불필요한 내시경 검사를 줄일 수 있는 분자진단 기반 ‘정밀 분류 솔루션’으로 설계됐다.
오태정 지노믹트리 연구소장은 “이 제품의 본질은 암을 찾는 검사이기도 하지만, 불필요한 검사를 줄여 환자의 부담을 낮추고 의료 시스템 전체의 효율성을 높이는 데 있다”고 강조했다.
지노믹트리는 기존 제품의 강점은 유지하면서도 한계를 보완하기 위해 차세대 제품인 ‘얼리텍-B 플러스’ 개발에도 착수했다. 기존 얼리텍-B는 고등급 및 침윤성 방광암에서 높은 진단 성능을 보이는데, 얼리텍-B 플러스는 초기 저등급 비근육침윤성 방광암(Ta-LG)의 검출 성능에서도 진단 성능이 높게 나타난다.
오 소장은 “초기 방광암은 임상에서 가장 진단이 어려운 영역 중 하나”라면서 “기존 기술로도 충분히 우수한 성능을 보였지만, 임상의들이 더욱 안심하고 사용할 수 있는 수준까지 민감도를 끌어올리고자 업그레이드 제품을 개발하게 됐다”고 부연했다.
이를 위해 회사는 방광암에서 메틸화 변화가 잘 나타나는 바이오마커 유전자(PENK)의 분석 범위를 넓혔다. 기존보다 더 많은 메틸화 부위를 함께 분석하도록 검사법을 개선한 결과, 초기 저등급 방광암에서도 암 신호를 더 잘 찾아낼 수 있게 됐다. 민감도를 높이면서도 높은 음성예측도(NPV)는 그대로 유지했다. 즉 검사 결과가 음성으로 나오면 방광암이 아닐 가능성을 이전보다 더 높은 신뢰도로 판단할 수 있게 된 것이다.
◇美FDA 노리는 차세대 전략제품
이러한 얼리텍-B 플러스의 특성은 특히 미국 시장에서 더욱 큰 경쟁력이 될 것으로 기대된다. 미국에서는 최근 비뇨기과학회(AUA)가 위험도 기반 혈뇨 평가 가이드라인을 도입하면서, 일부 혈뇨 환자에 대해 소변 기반 바이오마커 활용을 권고하기 시작했다. 이는 비침습 분자진단에 대한 임상적 수요가 빠르게 확대되고 있음을 보여주는 변화이다.
지노믹트리는 얼리텍-B 플러스를 미국 식품의약국(FDA) 승인 전략의 핵심 제품으로 정하고, 향후 허가 임상을 통해 글로벌 시장 진입을 본격화할 계획이다. 특히 기존 얼리텍-B가 이미 FDA로부터 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정돼 있기 때문에 동일한 바이오마커를 기반으로 개발된 얼리텍-B 플러스는 규제심사 과정에서도 기술적, 규제적 연속성을 확보할 수 있을 것으로 예상된다.
국내에서는 기존 얼리텍-B를 중심으로 비급여 처방 시장을 열고, 미국에서는 초기 저등급 방광암까지 포괄할 수 있도록 성능을 높인 얼리텍-B 플러스로 FDA 허가에 도전한다는 구상이다.
오 소장은 “국내에서 플러스 제품으로 다시 임상을 진행하기보다는 FDA 허가를 먼저 추진하는 방향을 검토하고 있다”며 “FDA에서 성능과 유효성을 인정받으면 국내에서도 업그레이드 제품을 도입하는 과정이 훨씬 수월해질 수 있다”고 말했다. 이어 “얼리텍-B 플러스는 임상성능의 진화와 규제 전략이 유기적으로 결합된 제품이다. 이를 바탕으로 글로벌 시장 진입 속도를 더욱 높일 계획”이라고 덧붙였다.
