회사는 이번 등록으로 세계 최대 방사성의약품 시장인 미국에서 원료 공급에 필요한 기반을 확보했다고 설명했다. FDA는 등록 절차를 거쳐 해당 원료에 DMF 번호 ‘MF044308’을 부여했다.
DMF는 의약품 원료의 제조공정과 품질관리 정보를 FDA에 등록하는 제도다. 미국에서 의약품을 허가·생산하기 위해서는 원료의 DMF 등록이 필요하며, 완제의약품 개발사는 등록된 자료를 허가 과정에서 활용할 수 있다.
듀켐바이오는 현재 18F-FP-CIT의 글로벌 판권을 보유하고 있으며, 아시아태평양 12개국을 대상으로 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사는 이번 DMF 등록을 계기로 북미 시장을 대상으로 한 기술수출 협력도 확대할 계획이다.
18F-FP-CIT는 방사성동위원소 불소(F-18)를 이용해 뇌의 도파민 운반체를 영상화하는 PET 진단제로, 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환의 진단에 활용된다.
회사에 따르면 지난 5월에는 18F-FP-CIT에 적용되는 인공지능(AI) 기반 조기 진단영상 생성 기술에 대한 미국 특허 등록 결정도 받았다. 해당 기술은 초기 촬영 영상만으로 약물 분포가 완료되는 시점의 영상을 예측해 생성하는 방식으로 검사 효율을 높일 수 있도록 설계됐다.
김상우 듀켐바이오 대표는 “18F-FP-CIT의 글로벌 판권과 임상·허가 자료를 확보한 데 이어 이번 FDA DMF 등록으로 미국 시장 진출을 위한 기반을 마련했다”며 “완제의약품 개발사가 원료 관련 자료를 별도로 준비하지 않고 등록 자료를 활용할 수 있는 만큼 글로벌 기술수출 협의를 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.
이어 “AI 영상 기술과 원료 등록을 기반으로 북미 시장 진출을 추진하는 한편, 파킨슨병 진단제에서 확보한 경쟁력을 알츠하이머 진단제 분야로도 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.
